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衛生福利部食品藥物管理署

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醫療器材嚴重不良事件通報辦法第2條所稱「使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者」，其中使用者是僅限於患者，還是包含醫事人員或其他健康照護者？
| 發布日期：2023-09-04　| 更新日期：2023-09-04 發布單位：醫療器材及化粧品組

  1. 1.依醫療器材管理法第48規定，醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。

  3. 2. 是以，許可證所有人或登錄者得知有嚴重不良事件發生時，即應依規定通報，不限於發生於患者的事件。
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