Page 15 - 2018食藥署年報(中文版)
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三、醫療器材管理架構
隨著科技日新月異發展、醫療保健科技化需求，醫療器材產業成為我國最具潛力
生技產業。面對國內醫療器材產業的活絡，本署從法規管理國際化、生產源頭控管、
上市前把關、上市後監控及藥商與產品流通管理等面向，建立醫療器材全生命週期品
質管理政策（圖1-5），有效控管醫療器材的安全、效能及品質，同時帶動我國生技
醫藥產業發展，共創消費者、業者及政府三贏。
醫療照護需求 產品設計 臨床前驗證 臨床試驗 上市申請 量產 上市
研究基礎 原型開發
一般/專案 臨床試驗查核 上市前把關
諮詢輔導 醫材查驗登記檢 (GCP)
測實驗室規範
產品屬性判定 (GLP)
臨床試驗計畫 查驗登記
審查(TFDA/IRB) (Approval/
Listing)
醫療器材專家委員諮議
生產源頭管理 製造廠品質系統稽查(GMP)
GLP ：Good Laboratory Practice（藥物非臨床試驗優良操作規範） 不良品/不良事件通報(ADR)
GCP ：Good Clinical Practice（優良臨床試驗規範）
IRB ：Institutional Review Board（人體試驗委員會） 安全監視及警訊蒐集(GVP)
GMP：Good Manufacturing Practice（優良製造規範）
ADR ：Adverse Drug/Device Reactions（藥物不良反應）
GVP ：Good Vigilance Practices（優良安全監控規範） 消費者衛教宣導
GDP ：Good Distribution Practice（優良流通規範）
優良流通規範(GDP)
上市後監控
圖1-5 醫療器材全生命週期品質管理架構
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