Page 13 - 2018食藥署年報(中文版)

第二節 藥物及化粧品管理總論

為推動藥物安全品質，提升健全生技產業發展，本署積極建置與國際同步的法規

環境，以因應全球化市場發展及法規協和化趨勢。同時，持續強化藥物審查能量，藉

由主動搜尋潛力案源及專案輔導機制，加速國產創新醫材及藥品之穩定供應，以提升

產業諮詢輔導及完善產品審查；且為精進產品製造、流通管理及品質監測，建立藥品

追溯追蹤機制及全面性藥物及化粧品安全品質監控。

為提升民眾正確用藥、醫療器材及化粧品使用之認知與觀念，本署推動多元化藥

事照護服務，推動營造正確衛教支持環境，提升用藥安全。

一、藥品管理架構

藥品的生命週期從研發到上市，包括基礎研究、非臨床試驗、臨床試驗、

申請許可，以及生產製造與上市流通。在各階段中，皆需搭配各項優良作業規範

稽查，例如於非臨床試驗及臨床試驗階段進行非臨床試驗優良操作規範（Good

基礎研究 非臨床試驗 臨床試驗 申請許可 生態製造 上市流通

審查 CTD：安全、有效、品質

GLP、GCP、GTP GPvP
稽查 GMP / GDP

檢驗 檢驗/分析

CTD ：Common Technical Document（通用技術性文件）
GLP ：Good Laboratory Practice（非臨床試驗優良操作規範）
GCP ：Good Clinical Practice（優良臨床試驗規範）
GTP ：Good Tissue Practice（人體細胞組織優良操作規範）
GPvP：Good Pharmacovigilance Practice（優良安全監視規範）
稽查
GMP ：Good Manufacturing Practice（優良製造規範）
審查
GDP ：Good Distribution Practice（優良運銷規範）
檢驗
圖1-3 藥品生命週期管理架構

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