Page 14 - 2018食藥署年報(中文版)

Laboratory Practice, GLP）、優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）
製造階段是否符合優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）；必要時

接受上市前檢驗分析及上市後抽驗，並於上市後持續遵循優良安全監視規範（Good

Pharmacovigilance Practice, GPvP），以健全藥品品質安全監測，達到藥品生命週期

全面管理，構成完整管理架構（圖1-3）。

二、管制藥品管理架構

藥物濫用已成為各國的共同問題，而具成癮性的管制藥品，倘遭不當使用或流於

非法，易造成使用者成癮，實與毒品無異，將造成重大危害，故管理成癮性管制藥品

是藥物濫用防制的重要環節，也是公共衛生重要課題。

我國依聯合國1961年「麻醉品單一公約」、1971年「影響精神物質公約」及
1988年「禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約」精神，對成癮性麻醉藥品、影響精

神物質及其製品的管制，以「毒品危害防制條例」嚴格規範，如具有醫療或科學研究

價值者，則配合「管制藥品管理條例」，以證照制度、分級管理及流向管理為管理架

構（圖1-4）。

．管制藥品登記證
（機構、業者）
．管制藥品使用執照 ．習慣性
（醫師等專業人員） 證照制度 分級管理 ．依賴性
．輸出、輸入、製造同意書 ．濫用性
（源頭管理） ．社會危害性
．相關證照：運輸憑證、
醫藥教育研究試驗使用核准函

流向管理

機構業者 衛生機關
簿冊登錄 申報制度 勾稽查核

圖1-4 管制藥品管理架構

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