Page 133 - 2018食藥署年報(中文版)

附表十一 106年食藥檢驗科技研發之重要成果

檢驗方 檢驗方法名稱 訂定/修正
法類別
食品化學 1.完成水產品無機砷等及食品中甲基汞等重金屬成分、塑膠類 106年公開檢驗方法共計64
與生物 嬰兒奶瓶中雙酚A成分、塑膠類容器包裝耐熱溫度標示符合 篇，總共包含998個品項，
性等成分、食品中亞氯酸鹽及氯酸鹽成分、禽畜產品中殘 提升國內食品相關檢驗能
留農藥多重殘留分析（包括123品項）、食品中放射性核種 量，並應用於邊境查驗，防
等成分檢驗方法 堵潛在的食安議題，維護食
2.建立黑線鱈、圓鱈等之魚種分子生物快速鑑別檢驗方法 品品質與安全
3.完成4個新基改品項定性定量檢驗方法的建立，並研發數位
式PCR新型基改食品檢驗技術
4.建立腸桿菌科衛生指標菌定量方法及貝類、水體或義式發酵
香腸中A型輪狀病毒等檢驗方法
藥品 1完成抗發炎類固醇藥品成分計23項之檢驗方法與標準碎片質 1. 已實際應用於藥品例行檢
譜資料庫建立 驗業務、濫用藥物檢驗業
2.建立類固醇口服及外用製劑、鏡像異構物及其不純物檢驗方 務
法 2. 合成市售昂貴或無法購得
3.完成13項標準品合成及其標準光譜資料庫建立 之標準品，因應濫用藥物
4.以UPLC-Q-LIT及GC-MS，開發尿液中23種苯乙胺類及34種合 檢驗需求
成卡西酮類成分檢驗方法 3. 應用於中藥材鑑別檢驗，
5.建立55項濫用藥物之液相層析串聯質譜檢驗方法並運用於 供作藥材品質管理
600件尿液檢體之檢驗及濫用趨勢分析
6.誤混用中藥及多成分檢測技術之開發及應用（肉蓯蓉類藥材
及清熱瀉火類製劑）
生物藥品 1. 建立第二代HCV genotype 1病毒核酸國家標準品及工作標準 1. 生物性標準品除供相關產
及新興生 品 品上市前後品質管理用，
技藥品 2. 建立肝素產品、腸病毒71型疫苗等3項生物製劑相關檢驗方 亦可供業界作為產品研發
法評估研究 及品質控管用
3. 建立單株抗體藥物Infliximab之蛋白質特徵資料與功能性分 2. 建立之檢驗方法將可應用
析平台 於市售產品品質管控，有
4. 完成11篇品目生物藥品檢驗基準，彙整出版「生物藥品檢 效確保產品品質，保障國
驗基準Ⅶ」1冊 人安全
3. 生物藥品檢驗基準可供生
物藥品相關檢驗規格與方
法參考，並供納入中華藥
典參考
醫療器材 1. 建立交聯型玻尿酸膠體之交聯度與修飾率檢測方法 1. 規劃公 開為建議檢 驗方
及化粧品 2. 建立市售呼吸設備霧化系統之效能檢驗方法 法，供國內行政管理單位
3. 建立導尿管安全性及功能性試驗方法 及民間檢驗單位參採使用
4. 完成市售居家使用體外診斷葡萄糖試驗系統之評估研究 2. 利用開 發之建議檢 驗方
5. 建立玻尿酸植入物物化特性及降解模式檢驗方法 法，進行產品後市場監測
6. 建立化粧品中25種禁限用色素成分分析方法、化粧品中亞 計畫
硝胺化合物（N-Nitrosodiethanolamine, NDELA）之檢驗方
法、以及化粧品中18種多環芳香族碳氫化合物之檢驗方法
7. 利用單粒子感應耦合電漿質譜儀建立化粧品中奈米物質特
性量測之檢驗方法

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