Page 128 - 2018食藥署年報(中文版)
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附表六 106年新藥核准數量
備註：166件新藥中，主要為新成分之新藥58件及生物藥品33件。治療領域包含
抗癌、罕見疾病、糖尿病、心血管疾病、抗C型肝炎病毒或HIV病毒等嘉惠
病患治療新選擇。
附表七 106年醫療器材及化粧品管理相關法規及標準增修訂
公告日期 公告名稱 修正重點
1月9日 公告「醫療器材查驗登記優先 為鼓勵醫療器材創新研發及針對國人生命及健康維護有迫
審查機制」 切需求的醫療器材，特制定醫療器材查驗登記優先審查機
制，使醫療器材早日上市，嘉惠病患使用。
2月3日 修正「化粧品範圍及種類表」 因應新開發化粧品之多樣性，經參考國際間化粧品管理分
類方式及市售化粧品樣態，公告修正之。
2月15日 公告「化粧品中抗菌劑成分使 本案係因防腐劑部分成分與抗菌劑重疊，且限量使用濃度
用及限量規定基準表」 及注意事項規定不同，故重新訂定抗菌劑之限量規定。
2月15日 修正「化粧品中防腐劑成分使 為保障消費者衛生安全、符合國際化粧品發展趨勢及便於
用及限量規定基準表」 化粧品業者遵循，爰本署公告修正防腐劑基準表。
2月18日 函釋「化粧品含有機成分標示 化粧品通過有機驗證且取得有機標章者，在自行舉證且經
及廣告管理原則」 原驗證機構同意，得刊載驗證機構名稱或標章，惟不得宣
稱「有機化粧品」。
2月22日 修正「含藥化粧品及化粧品色 將查驗登記與變更、展延相關規定納入，便於業者了解相
素查驗登記作業須知」 關法規規定，並將名稱修正為「含藥化粧品及化粧品色素
查驗登記審查基準」。
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