Page 138 - 2018食藥署年報(中文版)

附表九 歷年國內外藥廠通過查核情形

國內西藥製劑廠GMP通 國內西藥製劑廠PIC/S 國外藥廠GMP實地查核
年度
過家數 GMP累計通過家數 累計通過家數
97 151 - 118
98 154 5 140
99 155 22 157

100 149 33 180
101 145 44 209

102 140 57 237
103 98 98 262

104 - 120 292
105 - 127 316

106 - 137 326
備註：國內外藥廠通過查核家數為逐年累加；另，本年報經統整納入國外藥廠之各式查核目的，102-105年之
通過家數為更新之計算結果。

附表十 歷年藥物化粧品後市場品質監測統計

藥品 生物藥品 中藥* 醫療器材 化粧品
年度 不合格率 不合格率 不合格率 不合格率 不合格率
件數 件數 件數 件數 件數
(%) (%) (%) (%) (%)
97 164 16.46 0 0 1,000 - 12 91.67 54 7.41

98 180 1.11 0 0 720 - 45 11.11 87 14.94
99 198 3.03 0 0 660 - 28 42.86 51 29.41
100 230 8.70 23 0 664 3.13 14 21.43 204 0.49
101 168 4.76 23 0 629 4.70 132 15.15 109 16.51
102 173 1.16 26 0 544 3.47 200 6.5 100 3
103 90 3.33 148 0 134 2.99 216 4.63 520 5.19
104 212 0 0 0 46 0 251 2.79

105 88 5.7 193 0 329 1.52
106 114 4.39 57 19.3 102 7.84
*中藥之重金屬、農藥殘留量及黃麴毒素檢驗等為背景值調查，以"-"表示。

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