Page 131 - 2018食藥署年報(中文版)

附表九 中華藥典增修情形及出版「中華藥典第八版」補篇（一）

類別 篇數 「中華藥典第八版」補篇（一）內容增修訂簡述
新增品目 95 1. 新增近紅外光譜法、拉曼光譜法、原料藥與製劑之不純物、
原子吸收光譜法—理論與實務、肽圖譜法、胺基酸分析法、
修訂品目 130 聚丙烯醯胺膠體電泳法及等電聚焦電泳分析法等蛋白質分析
方法，均已與歐美日等三大先進國家藥典內容調和化，將有
新增特色原料藥 11
助於國內製藥產業之發展。
新增通則 25 2. 新增蛋白質藥品如胰島素相似物（天冬胰島素與甘精胰島素
之原料藥及注射液）、重組DNA凝血因子，包含人類第八凝
修訂通則 23 血因子（rDNA）及人類第九凝血因子濃縮液（rDNA）等藥
品品目，掌握世界各國藥業脈動，配合新藥開發及檢驗方法
之更新，與國際接軌。
總計 284
3. 收錄國人自行開發合成及製造生產之蒙特魯卡斯特鈉及苯甲
酸利札炊坦等2項原料藥。

附表十 106年本署檢驗方法新增表

檢驗方法類別 檢驗方法名稱 訂定/修正
食品類公告檢驗方法 1.食品中動物用藥殘留量檢驗方法－安保寧（二） 訂定
（28篇，521個品 2.食品添加物規格檢驗方法－氟化鉀
項） 3.食品添加物規格檢驗方法－氟化鈉
4.食鹽中亞鐵氰化鈉之檢驗方法
5.食品中茶胺酸之檢驗方法
6.食品中動物用藥殘留量檢驗方法－泰拉黴素之檢驗
7.食品中動物用藥殘留量檢驗方法－乙醯異戊醯泰樂黴素及其代謝
物之檢驗
8.食品中海洋生物毒素之檢驗方法－失憶性貝毒軟骨藻酸之檢驗
9.食品中甲基汞檢驗方法（三）
10.水產動物中無機砷之檢驗方法
11.食品中動物用藥殘留量檢驗方法－可利斯汀之檢驗
12.食鹽中氟離子之檢驗方法
13.食鹽中碘離子之檢驗方法
14.食鹽中碘酸根離子之檢驗方法
15.畜禽類可食性內臟中重金屬檢驗方法－鉛及鎘之檢驗
16.飲料中咖啡因之檢驗方法」
17.食品原料阿拉伯樹膠規格之檢驗方法 修正
18.食品添加物規格檢驗方法－單及雙脂肪酸甘油．二乙醯酒石酸酯
19.食品中防腐劑之檢驗方法
20.食品中甜味劑之檢驗方法－醋磺內酯鉀、糖精、甘精及環己基
（代）磺醯胺酸之檢驗
21.食品微生物之檢驗方法－腸炎弧菌之檢驗
22.食品微生物之檢驗方法－仙人掌桿菌之檢驗
23.食品中殘留農藥檢驗方法－多重殘留分析方法（五）
24.食品中黴菌毒素檢驗方法－多重毒素之檢驗
25.塑膠類食品器具容器包裝之耐熱溫度標示符合性試驗方法
26.食品添加物規格檢驗方法－凡例
27.食品中甲醛之檢驗方法（二）
28.食品添加物規格檢驗方法－附錄B 試藥、試液等部分規定

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