Page 129 - 2018食藥署年報(中文版)

公告日期 公告名稱 修正重點
3月15日 修正「體外診斷醫療器材查驗 增列有關無同類產品可供比對測試時之替代方案、修正HIV
登記須知」 檢驗試劑等高風險品項之審查要求、並增列核酸檢驗試劑
之特殊要求等相關內容。
3月16 日 修正「藥商（局）得於通訊交 開放血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式
易通路販賣之醫療器材及應行 輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等5品項第二等級醫材，提升消費
登記事項」 者取得醫療器材之便利性。
3月30日 公告「醫療器材查驗登記審查 合理化醫療器材查驗登記送審應檢附資料；開放第一等級
準則」部分條文修正 醫療器材查驗登記線上申請；規範外銷專用醫材之中英文
品名不得與國產醫材相同，避免混淆。
4月14日 修正「化粧品中含Titanium 化粧品含有Titanium dioxide成分（奈米化且產品劑型為噴
dioxide成分管理規定」 霧劑者除外），其含量百分比為25%以下者，以一般化粧
品管理。
5月26日 公告「添加有機溶劑之指甲用 添加有機溶劑之指甲用化粧品標籤、仿單或包裝，建議加
化粧品加刊事項規定」 刊注意通風、遠離火源及熱源等注意事項。
7月17日 公告「體外診斷醫療器材品管 為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定4項醫療
材料技術基準」、「登革熱病 器材技術基準，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記
毒血清試劑技術基準」、「核 資料準備之參考。
糖核酸前處理系統技術基準」
及「流感病毒核酸檢測試劑技
術基準」等4項體外診斷醫療
器材產品技術基準
7月25日 修正「醫療器材管理辦法」第 透過將能量（電流、超音波等）導入皮膚，並宣稱具有醫
3條附件1、第4條附件2 療效能（即細紋消除、促進膠原蛋白及彈性纖維增生等）
之美容醫學產品，納入醫療器材管理，以使業者及民眾得
有明確之規範得以遵循。
8月3日 公告「經陰道網膜修補術治療 經評估經陰道手術修補網須加強其上市後監控，以利知悉
骨盆腔臟器脫垂之手術網片」 其風險訊號，故將該類列入醫材安全監視品項。
（簡稱經陰道手術修補網）類
醫療器材應列入藥物安全監視
9月14日 訂定「化粧品或化粧品成分安 化粧品或化粧品成分進行安全性評估之動物試驗相關行政
全性評估申請動物試驗辦法」 申請程序等規定，並自108年11月9日起施行。
12月4日 公告「不以醫療器材列管產品 補充95年月8月9日衛署藥字第0950321586號函公布之
列表」 「不以醫療器材列管產品列表」，並增列多項搭配「功能
用途」一齊檢視不以醫療器材列管之產品。
12月8日 公告「黃樟素等15種成分為化 自107年7月1日起，凡含有黃樟素等15種成分之化粧品，
粧品中禁止使用成分」 禁止輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
12月15日 公告「醫療器材軟體確效指 因應國產廠商發展高階醫療器材之需求，公告本指引作為
引」 產品研發及本署技術審查之參考依據。

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