Page 127 - 2018食藥署年報(中文版)

附表五 106年藥政管理相關法規及標準增修訂

日 期 名 稱 修正重點
1月17日 修正「人類細胞治療產品臨 為促進人類細胞治療產品研發之進展，自即日起試行雙
床試驗計畫申請程序」 軌制，人類細胞治療產品臨床試驗計畫，申請人可選擇
送件前諮詢程序，或不經送件前諮詢直接向本部食品藥
物管理署提出臨床試驗計畫申請。
4月20日 訂定「藥事法第6條之1應建 應建立藥品類別為血液製劑、疫苗、肉毒桿菌毒素。並
立追溯或追蹤系統之藥品類 自中華106年7月1日生效。
別」
8月2日 公告含codeine成分藥品用於 含codeine成分藥品因具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴
兒童之臨床效益與風險再評 重風險，且用於兒童之風險更高，經彙整國內外相關資
估結果相關事宜 料，公告該成分藥品用於兒童使用之臨床效益及風險評
估。
8月10日 公告「藥品臨床試驗計畫審 公告三項具體精進措施，包括簡化首次使用於人體
查流程精進措施」 （First in human）的藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定
細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制及加強藥
品臨床試驗計畫變更案之分級管理，分流審查並精簡審
查流程，讓人力做有效配置運用。另針對屬多國多中心
（須包含十大先進國）、非首次使用於人體，及同實驗
室製程產品於國內已執行過臨床試驗、申請主持人發起
之學術研究用細胞治療/基因治療產品臨床試驗，增訂30
天的快審機制，以鼓勵國內新興再生醫療產品之研發。
8月22日 公告「藥品臨床試驗受試者 增加「受試者之檢體（含其衍生物）、個人資料之保
同意書格式」 存、使用與再利用」，以確保受試者於檢體（含其衍生
物）及剩餘檢體之使用、再利用等事項之認知及檢體再
利用之選擇權利。另依人體研究法第14條規定，告知
受試者研究可能衍生之商業利益及其應用之約定，新增
「本研究預期可能衍生之商業利益」。
10月31日 修正「藥事法第6條之1應建 增列高關注類別30品項納入藥品追溯或追蹤之申報對
立追溯或追蹤系統之藥品類 象。
別」
12月5日 修正「藥品查驗登記審查準 修正重點包含：賦形劑仿單更新，由廠商自行上傳；原
則」部分條文及第39條附件 料藥、新藥等查驗登記檢附文件相關規範等。
2、第40條附件4、第42條附
件8、附件9
12月6日 更新「國際醫藥法規協合組 協助業者於藥品研發製造時能有所依循及參考，並建構
織（ICH）規範採認清單」 與國際協和之藥品審查標準。
12月29日 立法院三讀通過「藥事法」 增訂專利連結制度，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，
部分條文修正草案，建立專 使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證（續
利連結制度及新適應症新藥 審）期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或
資料專屬保護 迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期，以
獎勵挑戰的學名藥業者，並透過該制度讓我國製藥產業
研發升級，拓展國際市場。

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