Page 74 - 2016食品藥物管理署年報

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Taiwan Food and Drug Adminstration

三、 醫療器材安全風險評估

( 一 ) 風險辨識及資訊蒐集

1. 醫療器材警訊監控作業
104 年每日持續蒐集各國官方衛生網站之醫療器材警訊資料，並依據該資料啟動國內
調查機制。104 年完成 1,936 則警訊相關作業之調查。

2. 醫療器材不良事件通報
104 年完成國內、外不良反應案件各 375 件及 614 件、不良品案件 3,453 件、臨床試

驗不良事件 178 件、定期安全性報告 138 份之資訊標準化與分析評估。
( 二 ) 風險評估機制及管控

1. 醫療器材安全性評估
針對所蒐集到之醫療器材不良事件通報案件、監視期滿或其他有安全疑慮之醫療器

材，再蒐集國內外醫療器材相關安全資料，成立醫療器材安全評估諮議會，對醫療器
材實際上市後進行臨床上使用之安全性、有效性等風險評估，擬訂風險管控措施 ( 如
修改仿單、進行不定期查廠、延長醫療器材安全監視期間等 )，104 年召開 3 場安全

評估諮議會。

2. 醫療器材品質調查
就醫療器材不良品通報案件，依其危害程度進行風險分級，每季通知許可證持有者，
依據醫療器材 GMP 規定進行品質異常原因調查，並繳交預防矯正措施。

3. 醫療器材風險管控措施

根據前述安全性評估及品質調查結果，104 年針對 7 項醫療器材要求列入優先查廠或
審核 GMP/QSD 文件、4 項要求修改仿單、7 項要求補充相關資料。

( 三 ) 風險評估人才培育
1. 依據往年醫療器材通報瑕疵原因，於 104 年針對 6 大主題 ( 耗材類、心臟血管類、輔

具類、美容醫學類、醫材定期安全監視及醫療器材法規 )，對醫療機構、廠商及民眾，
辦理 6 場醫療器材不良反應通報系統研習會，加強相關人員對特定類別醫療儀器之使
用安全與通報責任之正確認知，以提升通報率。

2. 104 年透過專案輔導種子醫院建置醫療器材不良反應通報院內機制，以增進醫療從業

人員對醫療器材使用安全之體認，提升醫療院所醫療器材不良事件通報量及品質。
四、 化粧品安全風險評估

( 一 ) 風險辨識及訊息彙集

1. 化粧品不良事件通報評估
104 年接獲不良事件通報案計 28 件，其中不良品及不良反應通報各為 17 件及 11 件，
針對化粧品不良事件進行分析及評估。

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