Page 73 - 2016食品藥物管理署年報
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2016 ANNUAL
REPORT
第二篇
3. 藥品安全及品質監視 重要施政成果
(1) 建立藥品安全主動監控機制
自 99 年逐步建立藥品安全主動監控機制及資訊系統，必要時運用健保資料，主動分
析重大安全疑慮藥品於國內實際使用情形，以作為藥品安全性再評估或擬訂風險管控 風險評估與管理
措施之參考。104 年進行 10 項藥品之整體安全性專案分析。
(2) 精進藥品品質監控資訊系統
自 102 至 103 年精進藥品品質監控資訊系統，除提升藥品不良品或療效不等通報之
便捷性，強化通報案件、藥品回收及國外警訊事件之管理，並逐步整合藥品全生命週
期之品質資料，以強化藥品品質事件之處理效能。該系統並於 104 年 1 月上線使用。
(3) 推動藥商藥品風險管理計畫
自 99 年逐步建立藥商藥品風險管理計畫機制，針對具有特殊風險疑慮藥品，要求
藥商與醫療機構共同合作，執行病患用藥說明書、醫療人員通知或特殊預防措施等
風險管控工具，並定期追蹤評估其執行成效。目前針對 rosiglitazone ( 糖尿病 )、
carbamazepine ( 治癲癇 )、TNF-alpha blocker 類藥品、cyproterone acetate 及
ethinyloestradiol ( 複方治療痤瘡 ) 藥品皆已要求執行風險管理計畫。
( 三 ) 風險評估人才培育
104 年針對醫療人員、衛生局、藥商及民眾，辦理 12 場次藥品不良反應通報及不良
品宣導研習會，並於台灣藥事論壇合作，辦理免費線上學習課程，為期 2.5 個月，以
加強藥品不良事件通報之宣導。此外，針對藥商藥品安全監視人才，辦理 6 場次系統
性培育課程，以利藥商建立藥品安全監視及風險管理制度。
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