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食品藥物管理署年報
Taiwan Food and Drug Adminstration
二、 藥品風險評估
( 一 ) 風險辨識及資訊蒐集
目前我國已建置安全或品質有疑慮藥品之被動監視及主動監控相輔相成之各種監視機
制如下：
1. 通報系統
我國建置藥品不良反應、藥品不良品及藥品療效不等通報系統，以利醫療人員、民眾
及藥商進行通報。104 年接獲 1，2,815 件藥品不良反應、943 件藥品不良品及 34 件藥
品療效不等等通報案件。
2. 國外警訊監控
每日監控國內外藥品安全或品質警訊，即時進行調查處理。104 年監控 131 則藥品安
全警訊及 1,104 則藥品品質警訊。
3. 新藥安全監視
新藥於上市初期須定期交付安全性報告，以追蹤其安全性情形。截至 104 年底，監視
中藥品 356 項。
4. 定期及不定期查廠
定期至製藥廠進行稽查，對藥品有重大品質疑慮事件，進行機動性查廠。
( 二 ) 風險評估機制及管控
1. 藥品安全性再評估及風險管控
本署針對監視期滿藥品、死亡通報案件、國外藥品警訊或其他經發現有安全疑慮藥品，
納入藥品安全性再評估範圍，並成立藥品安全評估諮議小組，協助釐清藥品安全之疑
慮，評估風險及臨床效益，進行仿單修訂、限縮使用、要求執行風險管理計畫，倘藥
品之風險大於臨床效益，則要求下市 ( 廢止藥品許可證 ) 等風險管控措施。104 年對
45 項藥品進行安全性再評估，17 項藥品進行風險管控。
2. 藥品品質調查
(1) 針對藥品不良品通報案件，皆請廠商依據 GMP 規定進行調查及預防矯正，倘屬須關
注品質疑慮之不良品事件，並請廠商檢送品質異常原因之調查報告及預防矯正措施，
必要時，並啟動藥品回收作業。104 年度須關注品質疑慮案件有 147 件，並有 16 項
藥品啟動回收作業。
(2) 依藥品回收機制中，若有不良品通報案經評估需回收者、國外回收藥品有輸入國內、
市售品抽驗結果未符合規格、經查廠發現有品質疑慮或廠商主動通報回收者，則請
廠商依據藥物回收處理辦法，啟動藥品回收作業，並要求限期改善其品質異常情形。
104 年計 297 件藥品因品質疑慮回收案件。
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