Page 39 - 2016食品藥物管理署年報
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2016 ANNUAL
REPORT
第二篇
( 五 ) 市售壯陽藥監測 重要施政成果
104 年監測市售宣稱壯陽功效產品違法添加西藥情形，共抽樣 101 件，均未檢出壯陽類
成分，惟發現 2 件產品檢出標示外之咖啡因成分，已移請轄區衛生局處辦。
( 六 ) 精進藥品品質監控資訊系統
藥品管理
精進藥品品質監控資訊系統已於 104 年 1 月上線使用，除提升通報之便捷性，並整合藥
品全生命週期之品質資料，強化品質事件之處理效能。
( 七 ) 公告「藥物回收處理辦法」
為強化藥物回收之流程，提升廠商之責任，避免有品質疑慮藥品被民眾使用之機會。爰
依藥事法第 80 條第 3 項之規定，於 104 年 8 月 5 日公告「藥物回收處理辦法」，並同
時停止適用「藥物回收作業實施要點」。
二、 藥品 GDP 流通管理
( 一 ) 世界各國衛生主管機關對於藥品品質要求已從生產面向之 GMP 延伸至運銷面向之
GDP，以確保在儲存、運輸及配送過程維持藥品品質。
( 二 ) 為健全藥品全供應鏈品質管理制度，自 100 年起逐步推動我國藥品運銷管理制度，101
年起至 104 年底，已完成藥廠、代理商與物流相關業者，共 145 家業者、290 廠次之
輔導性訪查，並有 107 家配合藥品 GDP 輔導性訪查之績優廠商。期間亦持續舉辦相關
教育訓練課程，以提升運銷業者對於藥品品質管理概念。
( 三 ) 104 年 7 月 16 日公告「西藥藥品優良製造規範 ( 第三部 )：運銷」，預計 108 年 1 月 1
日起持有西藥許可證之製造業者及販賣業者須全面符合該規範之規定，以完善藥品供應
鏈之管理制度。
三、 取締不法藥物、食品及化粧品
自 103 年 4 月 30 日起，衛福部成立「偽劣假藥聯合取締小組」，與法務部、警政署、
海巡署、關務署、國家通訊傳播委員會等各部會共同合作，加強查緝不法藥物，並監控
食品、藥物及化粧品違規廣告，執行成果如下：
( 一 ) 持續監測市場不法藥物、食品及化粧品，104年查獲不法藥物659件，行政處分122件，
罰鍰金額共 432.4 萬元，查獲率由 99 年的 27.22% 降至 104 年的 2.34%，如圖 2-2-4。
( 二 ) 104 年衛生機關核處食品、藥物及化粧品違規廣告案件計 7,618 件，罰鍰金額共 2 億
2,113.8 萬元，廣告違規率由 99 年的 13.93% 降至 104 年的 5.01%，如圖 2-2-5。
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