Page 41 - 2016食品藥物管理署年報
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2016 ANNUAL
REPORT
第二篇
重要施政成果
安全性監控
找出 不良反應通報系統
問題 找出藥品使用潛在的安全性問題，
例如目前最常使用之自發性通報系統
( spontaneous reporting system) 藥品監視期間定期
安全性報告
藥品管理
安全性分析及評估
分析 藥品安全主動監控機制
問題 以科學方法來釐清藥品之潛在安全性問
題，評估藥品之臨床效益及風險
( signal refinement )
國內外安全警訊監控
風險控制
解決
問題 針對藥品安全性問題，採取適當之風險管
控措施，如修改仿單、限縮使用、下市等
圖 2-2-6 藥品上市後安全管控流程
政策與成果
一、 強化藥物安全監控
( 一 ) 藥品不良反應通報系統
自 87 年建立藥品不良反應通報系統，供醫療人員、民眾及藥商發現疑似藥品不良反
應時，可進行通報。104 年共計接獲 12,815 件通報。
( 二 ) 新藥安全監視
於 93 年公告「藥物安全監視管理辦法」，要求「新藥」於核准初期定期交付定期安
全性報告。至 104 年底，監視中藥品共計 356 項。
( 三 ) 國內外藥品安全警訊監控
每日監控國內外藥品安全警訊，必要時先行發布警訊，並啟動藥品安全再評估作業。
104 年共計監控 131 則。
( 四 ) 藥品安全主動監控機制
自 99 年逐步建立藥品安全主動監控機制，運用健保資料分析重大安全疑慮藥品於國
內實際使用情形，作為藥品安全性再評估及擬訂風險管控措施之參考。104 年共計進
行 10 項藥品之整體安全性專案分析。
二、 藥品安全再評估及風險管控
彙整國內外安全有疑慮藥品相關資料，進行藥品安全性再評估，必要時採取風險管控
措施。104 年進行 45 項藥品安全性再評估，其中 17 項藥品採取風險管控措施，例
如修改仿單、限縮使用等。
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