Page 128 - 2016食品藥物管理署年報

?????????
Taiwan Food and Drug Adminstration

附表十 104 年藥政管理相關法規標準增修訂情形
日期 名稱 內容摘要
修正「罕見疾病防治及藥物 明定除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見 疾病藥
1 月 14 日
法」第 17 條、第 27 條之 1 物，並增訂其罰則

為切合實務現況與藥政管理所需，並參考國際規範，爰擬具本準則部分條文
公告修正「藥品生體可用率 修正案，計修正八條，包括修正執行試驗之藥品批量、明定提供對照品品質
3 月 9 日 及生體相等性試驗準則」部 佐證資料、新增執行試驗評估標的之採用原則、新增試驗設計原則、修正得
分條文 採用截平曲線下總面積（Truncated AUC）為評估參數、計畫書事先載明得
採用放寬之最高血中濃度百分之九十信賴區間

修正「藥害救濟申請辦法」 為讓民眾即早取得新版本之申請書，修正第一項，刪除附表，並新增第二項，
4 月 9 日
第 1 條、第 2 條條文 規範前項申請書之內容及格式，由主管機關公告之
修正「藥品查驗登記審查準
4 月 22 日 修正有關生體相等性試驗之藥品批量規定
則」第 46 條
修訂第 9 條、39 條附件 2 及第 40 條附件 4，新增每一處方成分原料 ( 包括
5 月 7 日 藥品查驗登記審查準則 製程中加入輔助原料及色素 ) 之檢驗規格與方法及檢驗成績書，並於查驗登
記時，國產及輸入藥品，均需檢附賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
參考國際醫藥先進國家相關管理規範，修訂本部對生物相似性藥品的審查原
公告「生物相似性藥品查驗
6 月 12 日 則及考量重點，作為研發生物相似性藥品之參考，並建立我國一致性及透明
登記基準」
化之審查制度
領有藥品許可證者 ( 原料藥除外 )，應於 104 年 12 月 31 日前，將賦形劑成
公告「藥品仿單應刊載賦形
6 月 29 日 分名或品名刊載於仿單，逾期未辦理者，則以違反藥事法第 75 條處新台幣
劑成分名或品名」
3 萬元以上 15 萬元以下罰鍰
公告「人類細胞治療產品查 參考國際醫藥先進國家相關管理規範，闡述現階段本部對此類產品查驗登記
7 月 13 日
驗登記審查基準」 之審查考量，確保產品之品質、安全及療效
公告「西藥藥品優良製造規 為維護民眾用藥安全及建構完善之藥品供應鏈體系，本部公告「西藥藥品優
7 月 16 日
範 ( 第三部：運銷 )」 良製造規範 ( 第三部：運銷 )」，供業者執行相關作業之標準
105 年 1 月 1 日前，既有之製劑許可證應檢附原料藥符合藥品優良製造規範
公告「製劑使用之原料藥符
7 月 31 日 合藥品優良製造規範」之實 之相關證明文件，並登錄原料藥來源 ( 含廠名、廠址及國別 )，不生產或不
輸入之許可證倘擬暫不登錄原料藥來源，應檢附相關資料至本部辦理切結不
施方法及時程
生產或不輸入
訂定藥物回收處理辦法，精進藥物回收之程序，提升藥物製造及輸入業者之
8 月 5 日 訂定「藥物回收處理辦法」
權責，避免民眾接觸有問題藥物之機會
公告修正「斷層掃描用正子
9 月 4 日 修訂醫院調製斷層掃描用正子藥品規範以提升藥品品質及民眾用藥權利
放射同位素調製作業要點」
公告「人類細胞治療產品捐 為確保用於細胞或基因治療的人類細胞產品無傳染性疾病的風險，說明捐贈
10 月 5 日
贈者合適性判定基準」 者合適性的判定條件，包含相關傳染病及其病原的篩選以及測試
因應生物藥品在開發過程或是上市核准後，經常會變更或新增製造廠，以增
函知「生物藥品許可證得同
10 月 19 日 加生產規模、提高產品供貨的穩定性本部參考國際規範，經整理各界意見及
時刊載一家以上製造廠」
反覆討論後依據會議達成共識修正且公告函知
訂定申請各不同階段臨床試驗時所需送審的數據及資料，期使新藥研發者明
公告「藥品臨床試驗計畫 -
11 月 2 日 瞭如何提供數據或資訊，以進入預期之臨床試驗階段，使新藥研發過程更有
技術性文件指引」
效率
調整罰則、建立藥品追蹤追溯機制、建立必要藥品供應不足之通報機 制、
12 月 2 日 修訂藥事法部分條文 提供藥品資訊易讀性之輔助措施、建立因應緊急需求之專案核准機制及將原
料藥來源明文納入藥品查驗登記審查準則

單株抗體藥品治療領域從免疫系統疾病涵蓋到癌症治療，治療範圍廣泛，實
公告「生物相似性單株抗體
12 月 4 日 有制定科學策略與審查原則之需本基準參考國際規範，說明本部現階段對生物相
藥品查驗登記基準」
似性單株抗體的審查原則及考量重點，以作為產業對此類藥品研發之參考
126