Page 130 - 2016食品藥物管理署年報

?????????
Taiwan Food and Drug Adminstration

月份 稽查專案 稽查結果
醫療器材 ( 關節腔內注射劑 ) 竄 稽查許可證持有藥商或經銷商 20 家，12 件關節腔內注射劑領有許可證產
9-10
改標籤稽查 品，4 件外包裝標示或仿單等內容與原核准不符
稽查瘦身美容業者 49 家，63 件相關儀器，3 件屬醫療器材，其中 2 件未
10 瘦身美容業者聯合稽查
取得醫療器材許可證
稽查醫療機構、一般藥局、藥粧店、醫療器材行、領有藥商販售執照之賣
11 醫療器材聯合稽查
場 73 家，153 件產品，11 件醫療器材涉違反藥事法相關規定

附表十五 管制藥品證照統計 附表十六 管制藥品稽核統計
項目 項 目
年度 年度
管制藥品登記 ( 證數 ) 管制藥品使用執照 ( 人 ) 稽核家次 違規家次 違規率 (%)
95 12,302 36,112 95 16,629 306 1.84
96 12,360 37,792 96 16,451 232 1.41
97 12,465 39,467 97 16,241 270 1.66
98 12,830 41,157 98 16,355 245 1.50
99 13,266 42,619 99 15,154 196 1.29
100 13,745 44,469 100 15,270 147 0.96
101 14,149 45,844 101 16,214 202 1.25
102 14,511 47,391 102 16,197 211 1.30
103 14,857 49,059 103 17,057 304 1.78
104 15,148 51,111 104 17,454 371 2.13

附表十七 管制藥品銷售統計 ( 單位：仟元 )
年度 總收入 銷貨收入 解繳國庫
95 431,369 426,393 123,385
96 436,341 433,122 107,105
97 477,133 470,627 101,441
98 507,794 505,340 138,473
99 484,762 483,169 145,956
100 491,524 489,523 116,414
101 494,672 491,909 120,000
102 513,092 510,119 120,000
103 533,320 527,940 120,000
104 593,448 586,406 120,000

附表十八 104 年醫療器材管理相關法規標準增修訂情形

日期 名稱 內容摘要
公告訂定「體外診斷醫療 確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性，並可提供廠商作為仿單編
3 月 12 日
器材中文仿單編寫原則」 寫及查驗登記資料準備之參考
公告「醫用軟體分類分級 說明我國對醫用軟體之管理規範，提供業者初步判斷產品分類分級之參考，以
4 月 13 日
參考指引」 利研發產品與申請查驗登記有所依循
公告訂定「醫療器材中文 醫療器材中文仿單應具備之基本內容，作為廠商製作仿單及審查人員核定仿單
5 月 5 日
仿單編寫原則」 之參考
公告修正「醫療器材管理 為與國際調和，適時進行我國醫療器材管理品項增修作業，修正內容包含將有
6 月 3 日 辦法」第八條及第三條附 度數運動防護眼鏡 ( 如泳鏡等 ) 納入第一等級醫療器材管理
件一、第四條附件二
公告「醫療器材優良流通 確保醫療器材在輸入業者、經銷商或藥局的運銷活動能維持原製造業者所規定
6 月 18 日
規範」 之產品品質，同時掌握產品流向，保障民眾健康安全
公告訂定「人類乳突瘤病 為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，公告訂定「人類乳突瘤病毒體外診斷
7 月 21 日 毒體外診斷醫療器材」等 醫療器材」等 4 項醫療器材技術基準，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登
4 項醫療器材技術基準 記資料準備之參考
128