Page 130 - 2016食品藥物管理署年報
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                Taiwan Food and Drug Adminstration



                          月份            稽查專案                                    稽查結果
                                 醫療器材 ( 關節腔內注射劑 ) 竄      稽查許可證持有藥商或經銷商 20 家,12 件關節腔內注射劑領有許可證產
                          9-10
                                 改標籤稽查                   品,4 件外包裝標示或仿單等內容與原核准不符
                                                         稽查瘦身美容業者 49 家,63 件相關儀器,3 件屬醫療器材,其中 2 件未
                           10    瘦身美容業者聯合稽查
                                                         取得醫療器材許可證
                                                         稽查醫療機構、一般藥局、藥粧店、醫療器材行、領有藥商販售執照之賣
                           11    醫療器材聯合稽查
                                                         場 73 家,153 件產品,11 件醫療器材涉違反藥事法相關規定

                        附表十五 管制藥品證照統計                   附表十六 管制藥品稽核統計
                                             項目                                            項      目
                         年度                                             年度
                              管制藥品登記 ( 證數 )    管制藥品使用執照 ( 人 )                   稽核家次      違規家次       違規率 (%)
                         95        12,302            36,112             95       16,629     306        1.84
                         96        12,360            37,792             96       16,451     232        1.41
                         97        12,465            39,467             97       16,241     270        1.66
                         98        12,830            41,157             98       16,355     245        1.50
                         99        13,266            42,619             99       15,154     196        1.29
                         100       13,745            44,469             100      15,270     147        0.96
                         101       14,149            45,844             101      16,214     202        1.25
                         102       14,511            47,391             102      16,197     211        1.30
                         103       14,857            49,059             103      17,057     304        1.78
                         104       15,148            51,111             104      17,454     371        2.13

                        附表十七 管制藥品銷售統計                                                     ( 單位:仟元 )
                          年度               總收入                      銷貨收入                      解繳國庫
                           95              431,369                   426,393                  123,385
                           96              436,341                   433,122                  107,105
                           97              477,133                   470,627                  101,441
                           98              507,794                   505,340                  138,473
                           99              484,762                   483,169                  145,956
                           100             491,524                   489,523                  116,414
                           101             494,672                   491,909                  120,000
                           102             513,092                   510,119                  120,000
                           103             533,320                   527,940                  120,000
                           104             593,448                   586,406                  120,000

                        附表十八 104 年醫療器材管理相關法規標準增修訂情形

                           日期            名稱                                   內容摘要
                                  公告訂定「體外診斷醫療         確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性,並可提供廠商作為仿單編
                        3 月 12 日
                                  器材中文仿單編寫原則」         寫及查驗登記資料準備之參考
                                  公告「醫用軟體分類分級         說明我國對醫用軟體之管理規範,提供業者初步判斷產品分類分級之參考,以
                        4 月 13 日
                                  參考指引」               利研發產品與申請查驗登記有所依循
                                  公告訂定「醫療器材中文         醫療器材中文仿單應具備之基本內容,作為廠商製作仿單及審查人員核定仿單
                        5 月 5 日
                                  仿單編寫原則」             之參考
                                  公告修正「醫療器材管理         為與國際調和,適時進行我國醫療器材管理品項增修作業,修正內容包含將有
                        6 月 3 日   辦法」第八條及第三條附         度數運動防護眼鏡 ( 如泳鏡等 ) 納入第一等級醫療器材管理
                                  件一、第四條附件二
                                  公告「醫療器材優良流通         確保醫療器材在輸入業者、經銷商或藥局的運銷活動能維持原製造業者所規定
                        6 月 18 日
                                  規範」                 之產品品質,同時掌握產品流向,保障民眾健康安全
                                  公告訂定「人類乳突瘤病         為加強體外診斷醫療器材之安全及功效,公告訂定「人類乳突瘤病毒體外診斷
                        7 月 21 日  毒體外診斷醫療器材」等         醫療器材」等 4 項醫療器材技術基準,以提供廠商作為產品研發及申請查驗登
                                  4 項醫療器材技術基準         記資料準備之參考
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