Page 129 - 2016食品藥物管理署年報

2016 ANNUAL
REPORT

附表十一 每年核准藥品許可證統計 第四篇
年 學名藥 原料藥 新藥 生物製劑 罕藥
度 國產 輸入 小計 國產 輸入 小計 國產 輸入 小計 國產 輸入 小計 國產 輸入 小計 總計 附錄
95 367 55 422 15 99 114 18 65 83 0 13 13 1 4 5 637
96 422 32 454 6 115 121 22 47 69 0 16 16 0 0 0 660
97 383 44 427 13 59 72 18 76 94 1 25 26 2 2 4 623
98 449 47 496 5 91 96 24 56 80 0 17 17 0 2 2 691
99 323 41 364 15 69 84 11 77 88 2 14 16 0 0 0 552
100 220 52 272 20 172 192 17 46 63 1 24 25 0 2 2 554
101 256 60 316 8 203 211 20 42 62 2 25 27 0 9 9 625
102 247 51 298 7 105 112 23 14 37 0 1 1 0 3 3 451
103 263 122 385 24 80 104 28 62 90 1 11 12 1 2 3 594
104 175 86 264 18 81 99 27 90 117 0 35 35 3 5 8 520

附表十二 藥品後市場品質監測統計
藥品 生物藥品 中藥 * 年度總計
年度
件數 不合格率 件數 不合格率 件數 不合格率 件數 不合格率
95 621 2.58 0 0 860 - 1,481 2.58
96 295 2.37 0 0 480 - 775 2.37
97 164 16.46 0 0 1,000 - 1,164 16.46
98 180 1.11 0 0 720 - 900 1.11
99 198 3.03 0 0 660 - 858 3.03
100 230 8.70 23 0 664 3.13 917 6.94
101 168 4.76 23 0 629 4.70 820 4.41
102 173 1.16 26 0 544 3.47 743 1.75
103 90 3.33 148 0 134 2.99 372 1.88
104 212 0.47 0 0 0 0 212 0.47
* ”-”為背景值調查
市售中藥濃縮製劑異常物質調查 100 年件數為 64 件，不合格 2 件，不合格率 (2*100/64=3.13%)，101 年件數為 149 件，
不合格 7 件，不合格率 (7*100/149=4.70%)，102 年件數為 144 件，不合格 5 件，不合格率 (5*100/144=3.47%)，103 年
件數為 134 件，不合格 4 件，不合格率 (4*100/134=2.99%)
附表十三 生物藥品封緘統計

疫苗及類毒素類 血液製劑類 抗毒素及抗血清類 其他生物藥品類
年 年度總計
度
國產 輸入 輸入 國產 輸入 輸入
批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量
95 48 4,737,601 123 7,484,332 144 964,500 2 2,840 0 0 11 124,532 328 13,312,805
96 67 6,134626 117 6,447,752 141 955,060 5 7,429 4 24 15 309,017 349 13,853,908
97 47 4,209,083 159 9,001,470 130 1,019,543 2 2,926 3 27 14 232,549 355 14,465,598
98 61 6,815,963 139 9,364,656 123 1,013,093 5 5,979 1 20 17 189,915 346 17,389,626
99 46 5,870,554 115 6,881,397 116 894,973 4 5,923 2 31 18 281,084 301 13,933,962
100 54 5,182,280 137 5,710,140 113 1,003,875 3 4,025 2 30 20 296,183 329 12,196,533
101 53 4,509,491 146 6,711,965 115 960,004 3 4,348 1 20 22 498,230 340 12,684,058
102 64 4,149,722 161 7,201,090 134 988,939 4 5,512 1 20 25 166,494 389 12,511,777
103 72 3,705,462 155 7,607,454 121 962,552 6 8,440 0 0 27 332,558 381 12,616,466
104 123 5,808,339 163 7,548,124 146 1,137,717 3 3,234 0 0 22 226,082 457 14,723,496
附表十四 104 年藥物及化粧品聯合稽查結果
月份 稽查專案 稽查結果

3、10 藥粧店聯合稽查 稽查藥粧店、藥局 370 家，3,548 件產品，11 家違反藥事法等規定，109
件產品標示不符規定
4、9 -10 無照藥商專案稽查 稽查檳榔攤、雜貨店、網咖、情趣商店等 382 家，不符合規定 39 家 (38
家無藥商執照，1 家違反藥事法 )
5 無處方販售處方藥稽查 稽查藥局 207 家，無處方販售屬抗生素類處方藥等不符合規定 71 家

稽查大賣場、連鎖店、美容 ( 髮 ) 院、美髮材料行、藥粧店等 48 家，267 件
5-6 化粧品聯合稽查
產品、標示違規 25 件，抽驗 61 件、不合格 5 件 127