Page 131 - 2016食品藥物管理署年報

2016 ANNUAL
REPORT

第四篇
日期 名稱 內容摘要
公告「104 年度醫療器材 為協助業者於醫療器材產品研發製造時能有相關醫療器材標準所依循，公告
標準採認清單」及「廢止
9 月 1 日 918 項醫療器材採認標準，含新增之 449 項標準及歷年採認，但無改版或廢止 附錄
或改版之原採認醫療器材 情形者之 469 項原採認標準
標準清單」
公告「奈米醫療器材管理 對於奈米醫療器材之風險或效益，國際間尚無一致之認定標準，為扶植相關產
9 月 24 日
系統注意事項」 業技術發展，提供本注意事項作為相關產品製造廠品質管理系統之參考
公告修正「藥商得於郵購 自 101 年起已開放藥商得於網路販賣第一等級及部分第二等級醫療器材計 726
買賣通路販售之醫療器材
10 月 15 日 品項，今年增加開放第二等級醫療器材 8 品項後，提供民眾以多元方式購買醫
及應行登記事項」第 1 點 療器材之便利性
之附件
公告「醫療器材優良臨床 強化保護受試者之權利、安全及福祉，並確保臨床試驗之執行符合倫理與科學，
10 月 16 日
試驗作業規範」 以提供廠商及醫院做為執行醫療器材臨床試驗之參考
公告「醫療器材單一識別 參採 IMDRF 及美國 FDA 建議之國際 3 大編碼組織及其編碼規格，公布國際可接
10 月 30 日
系統規範」 受的 UDI 編碼及條碼規格，便於建立自動化流通管理之基礎
附表十九 104 年化粧品相關法規及衛生標準增修訂情形

日期 名稱 內容摘要
訂 定「Triclocarban 成分為化粧 Triclocarban 列為含藥化粧品，即日起應申請查驗登記，經核准並領
1 月 12 日
品含有醫療或毒劇藥品之基準」 有許可證後，始得製造或輸入
化粧品查驗登記及廣告審查之收 修正化粧品及化粧品色素查驗登記收費標準，及藥物及化粧品廣告審
費標準 查費收費標準
4 月 7 日
修正「申請含藥化粧品含新化合 增列安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試
物成分應檢附之技術性基本資料」 驗方法為優先
訂定「化粧品中禁止使用 Coal 自 105 年 1 月 1 日起凡含煤焦油 (Coal Tar) 成分之化粧品禁止使用
4 月 20 日
Tar 成分」 或販賣
訂定「含奈米成分化粧品風險評 公告含奈米成分化粧品之物理化學特性及安全性評估項目，提供業者
7 月 7 日
估指引」 於開發階段之參考
法定化粧品色素重新分類，修正各色素之使用範圍，並刪除 CI
7 月 15 日 修正「法定化粧品色素品目表」
11380 等 20 項法定化粧品色素

附表二十 104 年度食藥檢驗科技之重要成果
領域 成果 效益
檢驗方法增修訂種類：
1. 食品中農藥殘留及動物用藥之檢驗
2. 基因改造及膳食機能性食品之檢驗
食品化學 3. 食品中非法添加物、未知物、重金屬及天然毒素之檢驗 已實際應用於日常生活中，提升國內食品
與微生物 4. 內分泌干擾物質及其他汙染物質之檢驗 相關檢驗能量，並維護食品品質與安全
5. 新穎食品器具及汙染物之檢驗技術精進研究
6. 食因性病原微生物之檢驗
7. 食品中動物性成分之檢驗

檢驗方法增修訂種類：
1. 完成藥品中乙內醯胺類、醯胺醇類、大環內酯類、四環素
類、諾酮類、林可黴素類、胺基醣?類、磺胺類、立汎黴
素及硝基甲嘧唑乙醇等 35 種成分分析方法開發 1. 已實際應用於例行檢驗，快速並正確篩
檢出添加之成分
2. 建立同步定性及定量分析藥品殘餘溶劑之方法
2. 合成市面上昂貴或無法購得之標準品，
3. 完成 13 項標準品之合成及其 1H, 13C-NMR、FTIR、 因應國內濫用藥物檢驗之需求
GC-MS 及 HRMS 標準光譜資料庫建立
藥品 3. 建立濫用藥物尿液之系統性檢驗模式，
4. 以 UPLC-Q-LIT 質譜儀，開發尿液中管制藥品及新興濫用 可應用於臨床判定或是刑事鑑定
藥物共 210 種之高通量廣篩分析方法
4. 應用於藥材及中藥製劑檢驗，降低藥材
5. 建立 GC-MS/MS 針對尿液中合成卡西酮類藥物及合成苯環 誤用率，並解決製劑中成分複雜不易分
利定類藥物共 38 種之定量分析方法 析之困境
6. 建立麻黃及麥門冬藥材及其製劑之 UHPLC-Q-TOF/MS 精
確分子量質譜圖庫及檢測方法
7. 完成天南星藥材之檢驗方法
129