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及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
2015 Annual Report
121
附表九
103
年藥政管理相關法規標準增修訂情形
日期 法規
/
標準名稱
內容摘要
1
月
22
日
含酒精之西藥內服液劑及
中藥酒劑廣告警語規定
修訂含酒精之西藥內服液劑（含
Amino Acid
類及多種維他命
類營養劑）等廣告規定，以避免勞工族群過量使用而導致職業
災害
2
月
14
日 藥品查驗登記審查準則
增訂生物相似性藥品之定義，依其性質歸類為基因工程藥品，
並修正第
41
條附件六「生物藥品查驗登記應檢附資料表」
2
月
21
日 藥物製造業者檢查辦法
配合「藥物優良製造準則」修正與「藥物製造許可及優良製造
證明文件核發辦法」訂定，酌修「藥物製造業者檢查辦法」部
分條文
3
月
25
日
西藥藥品優良製造規範
（第一部、附則）
公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（第一
部、附則）」部分點次，名稱並修正為「西藥藥品優良製造規
範（第一部、附則）」
4
月
2
日
違反藥物優良製造準則之
裁罰基準
訂定「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」
5
月
7
日 藥品查驗登記審查準則
修訂第
73
條，要求國產藥品於展延申請時，應另附全處方內
容
5
月
23
日
新藥查驗登記行政資料檢
附規定及本署提供溝通管
道
更新修正規範內容，增加「引起心室再極化時間延長風險的評
估」、「毒理動力學試驗」及「免疫毒性試驗」指引等段落，並
新增第五章「抗癌新藥非臨床試驗規範」
7
月
7
日
「藥品非臨床試驗安全性
規範（第五版）」
更新修正規範內容，增加「引起心室再極化時間延長風險的評
估」、「毒理動力學試驗」及「免疫毒性試驗」指引等段落，並
新增第五章「抗癌新藥非臨床試驗規範」
9
月
17
日
人類細胞治療產品臨床試
驗申請作業與審查基準
制訂說明人類細胞治療產品申請臨床試驗時所需檢附之相關資
料內容，以作為計畫主持人準備臨床試驗申請資料之參據
9
月
25
日
含可待因或咖啡因之內服
液劑及糖漿劑廣告警語規
定
訂定相關廣告應標示之警語規定，以避免誤導民眾可大量或長
期使用該類藥品而導致成癮性或依賴性
10
月
23
日 藥品優良臨床試驗準則 修正本準則第
2
條之主管機關為衛生福利部
12
月
2
日
生物技術
/
生物性藥品比
較性試驗基準
訂定本基準，作為業者於生物技術
/
生物性藥品製程變更時之
依循及參考
12
月
12
日
新藥查驗登記優先審查機
制
/
新藥查驗登記加速核
准機制
修正適用對象藥事法第
7
條所稱新藥（即新成分、新療效複
方、新使用途徑），以加速藥品研發上市
12
月
22
日
國際醫藥法規協合組織
（
ICH
）規範採認清單
訂定「國際醫藥法規協合組織（
ICH
）規範採認清單」，以作為
業者準備技術性資料之參考