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食品管
政策與
藥品管
管制藥
管理
醫療器
化粧品
國家實
檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
2015 Annual Report
125
附表十七
103
年度食藥檢驗科技之重要成果
領域
成果
效益
食品化學
與微生物
檢驗
檢驗方法增修訂種類：
1.
食品中農藥殘留及動物用藥之檢驗
2.
基因改造及膳食機能性食品之檢驗
3.
食品中非法添加物、未知物、重金屬及天然毒素之檢驗
4.
內分泌干擾物質及其他汙染物質之檢驗
5.
食因性病原微生物之檢驗
開放體脂計、保險套及衛生棉條等
3
項第二等級醫療器材得於郵購買賣通
路販售，並加強藥商於郵購買賣通路
提醒消費者使用前應詳閱產品說明書
之責及提供定期校正之資訊
生物藥品
及新興
生技藥品
1.
已成功使用腸病毒
71
型
C4
亞型原型疫苗驗證並建立腸病
毒
71
型
C4
亞型疫苗效價評估平台
2.
已製備完成
EV71
疫苗動物模式效價試驗法所使用之
C4
亞
型攻擊病毒標準品
50
管（
3mL/
管），初步以
Vero
細胞培養
模式標定其毒力為
10
7.54
±
0.13
CCID
50
/mL
，動物攻擊模式
LD
50
為
3.5
±
0.28
3.
已建立人類單核球活化試驗法，評估應用於市售流感疫
苗之可行性，並驗證偵測非內毒素污染物（如磷脂壁酸
lipoteichoic acid
）之能力，提供另一新興體外熱原試驗之參
考
1.
可應用於國內腸病毒
71
型
C4
亞
型疫苗上市前檢驗，確保國人使用
疫苗之安全
2.
透過建立之候選標準品，期能提供
腸病毒
71
型
C4
亞型疫苗動物模
式效價試驗用，確保國人健康安全
3.
評估了解人類單核球活化試驗法檢
測流感疫苗熱原污染物之可行性，
期能提供國內醫藥品製造廠作為開
發建立非活體熱原替代試驗法之參
考，協助其與國際法規發展接軌
中藥品管
1.
建立麻黃及麥門冬藥材及其製劑之
UHPLC/QTOFMS
精確分
子量質譜圖庫及檢測方法
2.
完成天麻及防己類藥材之檢驗方法
應用於藥材及中藥製劑檢驗，降低藥
材誤用率，並解決製劑中成分複雜不
易分析之困境，提升中藥檢驗技術及
中藥品質
藥品品質 完成藥品中抗生素之多成分分析方法開發，共計
25
種成分
已實際應用於例行檢驗業務上，快速
並正確篩檢出添加之成分，維護民眾
用藥安全
醫療器材
及化粧品
1.
建立硬式隱形眼鏡透氧率量測方法
2.
建立可吸收性手術縫合線材質鑑定及張力試驗之檢驗方法
3.
居家使用體外診斷葡萄糖試驗系統查核用標準品溶液製備與
評估
4.
建立奈米骨材之奈米性檢測方法及生物安全性評估
5.
建立含奈米微粒化粧品物化特性檢驗方法
6.
建立化粧品中染髮劑成分及
antihistamine
類成分之檢驗方法
已實際應用於例行檢驗業務上，保障
產品之安全效能，維護民眾之權益與
安全，並做為後續研究發展評估
附表十六 生物藥品封緘統計
年度
疫苗及類毒素類
血液製劑類 抗毒素及抗血清類
其他生物
藥品類 年度總計
國產
輸入
輸入 國產 輸入 輸入
批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量 批量 劑量
95 48 4,737,601 123 7,484,332 144 964,500 2 2,840 0 0 11 123,532 328 13,312,805
96 67 6,134,626 117 6,447,752 141 955,060 5 7,429 4 24 15 309,017 349 13,853,908
97 47 4,209,083 159 9,001,470 130 1,019,543 2 2,926 3 27 14 232,549 355 14,465,598
98 61 6,815,963 139 9,364,656 123 1,013,093 5 5,979 1 20 17 189,915 346 17,389,626
99 46 5,870,554 115 6,881,397 116 894,973 4 5,923 2 31 18 281,084 301 13,933,962
100 54 5,182,280 137 5,710,140 113 1,003,875 3 4,025 2 30 20 296,183 329 12,196,533
101 53 4,509,491 146 6,711,965 115 960,004 3 4,348 1 20 22 498,230 340 12,684,058
102 64 4,149,722 161 7,201,090 134 988,939 4 5,512 1 20 25 166,494 389 12,511,777
103 72 3,705,462 155 7,607,454 121 962,552 6 8,440 0 0 27 332,558 381 12,616,466