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Food and Drug Administration
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附表十四 管制藥品自製銷售統計
年度
總收入
銷貨收入
解繳國庫
94
423,671
419,829
128,771
95
431,369
426,393
123,385
96
436,341
433,122
107,105
97
477,133
470,627
101,441
98
507,794
505,340
138,473
99
484,762
483,169
145,956
100
491,524
489,523
116,414
101
494,672
491,909
120,000
102
513,092
510,119
120,000
103
533,320
527,940
120,000
（單位：仟元）
附表十五
103
年醫療器材管理相關法規標準增修訂情形
日期
法規
/
標準名稱
內容摘要
1
月
2
日
修正「藥商得於郵購買賣通路販
售之醫療器材及應行登記事項」
公告事項第一點草案
開放體脂計、保險套及衛生棉條等
3
項第二等級醫療器材得於郵
購買賣通路販售，並加強藥商於郵購買賣通路提醒消費者使用前
應詳閱產品說明書之責及提供定期校正之資訊
1
月
7
日
公告修正「醫療器材管理辦法」
第
4
條、第
8
條及第
3
條附件
一
配合自
103
年
3
月
11
日起，醫療器材製造廠全面須符合醫療器
材優良製造規範（
GMP
），並適時增修以達國際化調和之目的
2
月
21
日
公告「藥物製造業者檢查辦法」
部分條文修正
配合與列支敦斯登簽訂技術合作換文，得以簡化該國製造廠符合
醫療器材優良製造規範之申請，縮短產品上市時間
2
月
25
日
公告修正「醫療器材列管查核申
請書」
新增產品功能用途欄位，使業者於申請列管查核之函詢前，能先
自我認定產品的預期功能用途，有利產品屬性判定
5
月
20
日
公告訂定「家用血糖監測系統」
等
9
項體外診斷醫療器材技術
基準
為加強體外診斷醫療器材之管理，訂定「家用血糖監測系統」、「驗
孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、
「醣化血色素體外診斷醫療器材」、「
C-
反應蛋白檢驗試劑」、「類
風濕性因子試驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原
試驗系統」等
9
項體外診斷醫療器材技術基準，提供廠商作為產
品研發及申請查驗登記資料準備之參考
8
月
29
日 公告新版「讓渡書」格式
修正申請醫療器材許可證代理權移轉登記應檢附之「讓渡書」格
式，將讓與人同意委託受讓人向本署辦理代理權移轉登記之文字
刪除，以符合現行規定
9
月
5
日
公告修正「醫療器材查驗登記審
查準則」
（
1
）明定臨床前試驗與原廠品質管制文件應為安全性及功能性等
檢測資料，及檢測實驗室須符合相關作業規範
（
2
）明訂第三等級醫療器材須符合「醫療器材安全性與功效性基
本規範及技術文件摘要指引」之規定
9
月
22
日
公告修正「醫療器材管理辦法」
第
3
條附件一及第
4
條附件二
為達與國際化調和之目的，適時進行我國醫療器材管理品項增修
作業，其中包含修訂爬梯機之醫療器材分類分項品項
10
月
22
日
公告「鑑別奈米醫療器材參考指
引」
提供研發製造奈米醫療器材相關業者作為辨別之參考
12
月
19
日
公告「醫療器材查驗登記優良送
審規範」
協助廠商建立內部準備醫療器材查驗登記送審資料之能力，強化
送審文件品質，以提升案件核准率及時效