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::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 相關法規
序號標題發布日期
1自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦2025-06-04
2函知修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」2025-05-07
3公告「ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量(GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES)」2025-03-03
4公告「局部使用半固體製劑上市後變更指引」2025-01-17
5公告「ICH M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」等19部ICH指引2025-01-03
6公告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」2024-12-31
7函知: 申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)，得免除試驗主持人/協同主持人簽名文件2024-12-23
8公告自114年1月1日起更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜2024-12-09
9公告委託國防醫學院三軍總醫院等41家機構/法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核，委託期間自中華民國一百十四年一月一日起至一百十七年十二月三十一日止2024-11-14
10公告徵求設有人體倫理審查委員會之機構、法人辦理新藥品人體試驗計畫委託審核事宜2024-08-19
共104筆資料， 第1/ 11頁
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