衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」	2025-12-19
2	公告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」	2025-12-02
3	公告「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」，並自114年9月1日起施行	2025-08-27
4	公告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」，並自114年9月1日起施行。	2025-08-04
5	函知修訂「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」如附件，並免除「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」	2025-07-15
6	函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」	2025-06-30
7	自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦	2025-06-04
8	函知修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」	2025-05-07
9	公告「ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量(GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES)」	2025-03-03
10	公告「局部使用半固體製劑上市後變更指引」	2025-01-17

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