發文日期：中華民國113年6月21日

發文字號：FDA藥字第1131407732號

附件：「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」1份

主旨：本署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、        自113年7月1日起，藥品臨床試驗結案報告備查新申請案，以及配合113年1月5日公告「藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」啟動之GCP查核案件，應依新版GCP查核紀錄表(版本：113.06)填報。請至本署網站(http://www.fda.gov.tw)>業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區> 藥品臨床試驗相關表單及統計清單下載。

二、        又，配合113年1月5日公告「藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」，本署修訂「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」如附件。