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公告修正「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」,並自113年7月1日起施行。
| 發布日期:2024-01-05 | 更新日期:2024-01-08 發布單位:藥品組

衛生福利部 公告

發文日期:113年1月5日

發文字號:衛授食字第1121414566號

附件:修正「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」1份

主旨:公告修正「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」,並自113年7月1日起施行。

依據:

公告事項:

一、為提升藥品審查效率,強化藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, 以下簡稱GCP)查核與藥品查驗登記審查之連結,以推動我國GCP查核制度與國際接軌,並同時確保國內臨床試驗之執行品質,本部食品藥物管理署於109年5月28日公告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」,將GCP查核作業配合新成分新藥(含生物藥品)查驗登記案審查流程執行,並將GCP查核結果併入查驗登記案一併考量。

二、為精進GCP查核與藥品查驗登記審查連結,除原適用之新成分新藥查驗登記案外,擴大納入新療效複方、 新使用途徑、新劑型、新使用劑量及新單位含量藥品(含生物藥品)查驗登記案,以及上市後適應症與用法用量變更登記申請案,爰修正旨揭方案如附件。