衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國113年4月16日

發文字號：FDA藥字第1131403092號

主旨：惠請貴會轉知所屬會員，自113年7月1日起，無須經衛生福利部核准執行之藥品臨床試驗計畫，其試驗用藥物進出口申請案件開放試行線上申辦，詳如說明段，請查照。

說明：

一、自113年7月1日起，藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)之臨床試驗案件，辦理方式如下：

(一)試行線上申辦項目，採紙本及電子送件併行，包括：

１、細胞治療製劑臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。

２、基因治療製劑臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。

３、無須經衛生福利部核准執行之藥品臨床試驗計畫，其試驗用藥物進出口申請案件。

(二)已採行全面線上申辦項目，包括：多國多中心臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)、臨床試驗函詢案件、臨床試驗一般審查(含Fast Track快審)案件(含新案、變更案及結案報告)、藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗案件(含新案、變更案及結案報告)及銜接性試驗(BSE)案件，以紙本送件者不予受理。