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序號標題發布日期
1請問 XXX 許可字號有核可嗎?有審核通過什麼樣的內容?2021-04-30
2相同製造業者、相同品名型號的產品有2張以上的許可證,或是相同品名型號、不同製造業者的產品亦有不同之許可證。請問上述情形之許可證申請是否合乎相關規定?2021-04-30
3許可證仍在有效期限內,但國內廠商已無代理該國外之醫材,醫療院所可否直接向國外原廠採購?因此品項經詢問同儕醫院、醫學會無替代品項。2021-04-30
4醫院於辦理醫療器材招標規格審查時 發現廠商之中文說明書與外文說明書某部分規格內容有不一致之情形,如何認定該醫療器材是否符合規定?2021-04-30
5若中文說明書已核定某主機或配件型 號,但未提及其詳細功能等細節(例如僅列探頭型號,未說明其為圓弧形),能否以原廠說明書中該主機或配件之相關內容作為採購規格判定之依據?2021-04-30
6X光機之腳踏透視開關於中文說明書核定本中並未刊載,能否參照原廠說明書中相關內容作為核定內容之細節補充?2021-04-30
7醫療儀器設備於開標審標及簽約日前,其許可證都尚未逾期,但在交貨前,廠商因許可證展延在申請中(或未申請已逾期),交貨期廠商所交付之貨物是否為法定上合格之儀器?2021-04-30
8審查醫療儀器規格時,其第二等級之衛署/部許可證或其 QMS(QSD)正於 TFDA申請展延中,廠商並附上展延申請文件;或許可證仍在有效期間,但QMS/QSD 過期,廠商申請展延卻未核准,此時建議判定標準為何?2021-04-30
9醫院進行醫療器材的採購驗收程序,發現廠商的產品規格與合約書的內容有所不同,經詢問得知該產品規格的變更尚在審查階段,試問是否可以用舊有許可證來驗收?2021-04-30
10如醫院驗收時,發現在投標至驗收期 間,業者已向貴署申請中文說明書變更且經核准,如此在規格驗收時是否會發生問題?2021-04-30
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