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醫療儀器設備於開標審標及簽約日前,其許可證都尚未逾期,但在交貨前,廠商因許可證展延在申請中(或未申請已逾期),交貨期廠商所交付之貨物是否為法定上合格之儀器? 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

    依據醫療器材管理法第25條第1項規定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。

   
    產品倘於許可證有效期限內依法製造或輸入者,係為合法產品,得依法販售,惟為兼顧許可證持有醫療器材商權益,請留意許可證展延案辦理情形及進度,如許可證展延被駁回,許可證持有醫療器材商應依據醫療器材管理法第58條規定,通知醫事機構、醫療器材商及藥局配合回收市售品及庫存品,以確保回收作業完善。

 

    醫療器材管理法第58條規定,醫療器材有下列情形之一者,製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局,並依規定期限回收處理市售品及庫存品:

一、原領有許可證或完成登錄,經公告禁止製造或輸入。

二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。

三、經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞。

四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內
  製造或輸入。

五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。

六、其他經中央主管機關公告應回收。