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審查醫療儀器規格時,其第二等級之衛署/部許可證或其 QMS(QSD)正於 TFDA申請展延中,廠商並附上展延申請文件;或許可證仍在有效期間,但QMS/QSD 過期,廠商申請展延卻未核准,此時建議判定標準為何? 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

    醫療器材許可證及 QMS /QSD之展延申請,應於文件期滿6個月前至12個月間向本署提出展延申請;許可證與QMS/QSD效期內製造/輸入的醫療器材,方為符合醫療器材管理法規定之合法產品。惟有關採購驗收合格與否及判定標準一事,請依據貴院採購契約相關規定辦理為宜。