審查醫療儀器規格時，其第二等級之衛署/部許可證或其 QMS(QSD)正於 TFDA申請展延中，廠商並附上展延申請文件；或許可證仍在有效期間，但QMS/QSD 過期，廠商申請展延卻未核准，此時建議判定標準為何？

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業務專區

醫療器材許可證應於期限屆至前六個月內向本署提出展延申請，至於製造許可(QMS /QSD)，應於文件期滿6個月前至12個月間向本署提出展延申請；許可證與QMS/QSD效期內製造/輸入的醫療器材，方為符合醫療器材管理法規定之合法產品。