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醫療機構
分類:
全部
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序號
標題
發布日期
21
器材本身的主機內板與外殼所標示製 造產地不同,要如何認定?
2021-04-30
22
第 1 等級醫療器材查驗登記未審查說明書,院方辦理採購業務得參考原廠說明書規格,第 2 等級醫療器材為何不比照辦理?
2021-04-30
23
碎石機之附屬設備如非來自同一製造 業者,是否能以原廠文件佐證其相關性?
2021-04-30
24
如醫療器材許可證未到期,然其上刊載之製造業者QSD(或QMS)已到期,是否會影響擬採購醫材之輸入或製造?另醫院辦理採購案件時是否須請廠商一併提供 QSD(或QMS)?
2021-04-30
25
在醫療器材採購或者驗收時,如發現 TFDA官網上刊載的許可證有效日期與業者提供之許可證正本資料有誤差 1 天或明顯誤繕之情形,則應以何者為準?
2021-04-30
26
第一等級醫療器材並無核定中文說明書,在驗收時如何確認採購之產品為該張許可證之產品?
2021-04-30
27
醫療器材規格無法於現場驗收並確認 (例如動態影像擷取範圍 180dB 以上, 掃描範圍 1.5~4.6MHz,電腦規格 RAM:8G DDR3 等),能否使用中文/英文說明書辦理驗收?
2021-04-30
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