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如醫院驗收時,發現在投標至驗收期 間,業者已向貴署申請中文說明書變更且經核准,如此在規格驗收時是否會發生問題? 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

1.          依醫療器材管理法第 26 條之規定,醫療器材查驗登記或登錄之事項,經中央主管機關指定者,其變更應報中央主管機關核准後,始得為之。如已涉及違反醫療器材管理法相關規定者,請檢附相關資料,移交當地縣市衛生局裁處。

2.          如變更後之內容無涉原核定產品之效能規格,且經評估後亦不影響產品之安全及有效性,尚符合原許可證之核定範圍。若無法認定,可檢附相關資料向本署函詢。另產品之驗收事宜,請依原採購約定事項及契約內容辦理。