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許可證仍在有效期限內,但國內廠商已無代理該國外之醫材,醫療院所可否直接向國外原廠採購?因此品項經詢問同儕醫院、醫學會無替代品項。 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

    依醫療器材管理法第13條第1項規定,非醫療器材商,除另有規定外,不得為第10(從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放,或從事醫療器材設計,並以其名義於市場流通)及第11(經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修)所定之業務。


    故除醫院因需求符合特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法,向本署提出專案進口申請獲准輸入外,不得自行向原廠洽購後輸入。