Page 82 - 2016食品藥物管理署年報
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Taiwan Food and Drug Adminstration
三、 檢驗方法研訂及推廣
( 一 ) 增修訂公告檢驗方法 33 篇，包括「嬰兒穀物類輔助食品中黃麴毒素 B 1 之檢驗方法」、
「食品微生物之檢驗方法－阪崎腸桿菌之檢驗」等，公開食品類建議檢驗方法 43 篇，
包括「咖啡中二氯甲烷殘留之檢驗方法」及「麵條中亞氯酸根之檢驗方法」等；公開
化粧品建議檢驗方法 6 篇，包括「化粧品中染髮劑之檢驗方法」及「可吸收性縫合線
材質鑑別之檢驗方法」等。
( 二 ) 編訂「生物藥品檢驗基準 V」，內容含「醣蛋白與聚醣分析」等 9 品目之增修訂，並
舉辦生物藥品檢驗基準說明會，推廣說明編修之基準，促進產業界與主管機關雙向交流。
( 三 ) 召開中華藥典編修委員會議 ( 圖 2-7-1)，出版「中華藥典第七版補篇」，首次將美國、
歐洲與日本等三大藥典調和之內容收載於補篇中，包括無菌試驗法、非無菌產品微生
物檢驗、細菌內毒素檢驗法及新增之總蛋白質含量測定法等，與國際規範同步，為我
國藥典之創舉。
圖 2-7-1 中華藥典編修委員會議
四、 標準品製備及供應
完成 HBV Genotype C 病毒核酸標準品之國內共同標定先導研究結果，並與英國國
家生物標準品暨管制研究所 (National Institute for Biological Standards and Control,
NIBSC) 合作，將本署製備之標準品納入 WHO 第四代 HBV 國際標準品進行共同標定
研究，除可促進國際合作，亦有助於提升國家標準品之公信力及能見度。未來除供本署
做為相關產品上市前後品質管理，亦可供業界作為分子診斷試劑研發與品質控管用。
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