Page 81 - 2016食品藥物管理署年報

2016 ANNUAL
REPORT
第二篇

第七章 國家實驗室及檢驗網絡 重要施政成果

食品、藥品、醫療器材及化粧品不論生產技術、功能、類別日趨多元化及複雜化，使

得檢驗與管理日趨複雜。精進實驗室檢驗分析能力及研發快速具公信力檢驗方法，以因應
未知物及突發事件之辨識與鑑別。 國家實驗室及檢驗網路

第一節 國家實驗室任務

現況

職掌全國食品、藥物、化粧品等檢驗工作、檢驗方法研訂、調查研究、標準品供應、
區管中心及衛生局技術支援及協助等，積極推動國家實驗室永續發展並朝精進之路邁進。

政策與成果

一、 重大食品藥品安全事件檢驗

( 一 ) 104 年 4 月辦理工業用碳酸鎂事件，共受理地方衛生局送驗檢體 20 件。依中華藥典

或「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規格與方法進行碳酸鎂原料品質檢
驗。食品案共 3 件，檢驗結果均未符合我國食品添加物碳酸鎂規格；藥品案共 17 件，

其中 9 件之檢驗結果不符合中華藥典之規定。

( 二 ) 104 年 5 月辦理生理食鹽水注射液疑似染菌事件，自醫院及製造廠抽樣涉案產品經檢
驗，無菌試驗結果均不合格，菌種鑑定為皮氏羅爾斯頓氏菌 (Ralstonia pickettii)，檢

驗結果確認後，立即召開記者會說明並回收問題生產線製造之 3 款總計 207 批藥品，
避免問題產品流入市面。

二、 一般檢驗業務

為因應食品、藥物、化粧品等產品檢驗需求，積極開發快速、精確之檢驗方法，104
年共辦理 8,957 件檢體之檢驗，檢驗項目達 4 萬 9,650 次，說明如下：

( 一 ) 施政檢驗：執行醫療器材、化粧品、健康食品、特殊營養食品及食品添加物查驗登記

檢驗，生物製劑藥品逐批封緘檢驗，衛生套邊境檢驗，以及配合突發事件之檢驗，如
工業用碳酸鎂事件、生理食鹽水注射液疑似染菌事件等。

( 二 ) 協助檢驗：涵括各地衛生局稽查抽樣無法自行檢驗項目及消費者送至當地衛生局消費
申訴等轉送之檢驗，以及複雜食品中毒事件發生時，各地方衛生局送檢之檢體，如誤

食有毒植物中毒案、疑似肉毒桿菌中毒案、諾羅病毒中毒案、中藥及食品摻加西藥檢

驗案、食品摻加不法添加物檢驗案、不法藥物 ( 含電子煙 ) 檢驗案等。
( 三 ) 支援檢驗：支援政府機關、公營機構、公益團體、法人等付費委託檢驗及司法情治或

軍警等機關之協助檢驗，如違法西藥、管制藥品及毒品、中藥摻加西藥與食品摻加西

藥檢驗。
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