Page 46 - 2016食品藥物管理署年報
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食品藥物管理署年報
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( 二 ) 對於醫療院所及市場需求較大之第一、二級管制藥品，委託國內優良藥廠製造計 5 品
項，惟該廠商之安全與品質管理須與管制藥品製藥工廠一致。
( 三 ) 為使國內疼痛醫療有更多元化用藥選擇，持續引進新成分、新投予途徑、新劑型鴉片
類藥物，考量醫療院所及病患需求，104 年首次輸入治療突發性中重度疼痛之新劑型
新藥 – 吩坦尼口頰溶片，嘉惠重度疼痛病患。
二、 持續提升製藥工廠製藥產品品質與水準
( 一 ) 「嗎啡長效膜衣錠 30 毫克」榮獲 103 年 SNQ 國家品質標章 - 西藥品類認證，104 年
持續獲得認證。
( 二 ) 進行「硫酸嗎啡 15 毫克」上市後追蹤研究，確保產品品質、安全與療效。
( 三 ) 強化人員對 PIC/S GMP、管制藥品及藥政管理之職能教育訓練。
三、 新建 PIC/S GMP 廠房
為擴大第一、二級管制藥品自製產能並提升產品品質，自 103 年著手進行「管制藥
品製藥工廠廠房新建暨整建工程」以來，該興建工程進度均予以嚴加管控，使其維持
工程預定進度與施工品質，該新建廠房預計 106 年底完工，並將於通過 PIC/S GMP
查核後，投入生產，以充分供應國人醫療所需的第一、二級管制藥品。
第三節 管制藥品預警監測
現況
面對藥物濫用全球化及複雜化趨勢的挑戰，非法藥物濫用除影響身心健康、經濟發展、
社會治安，更衝擊國家總體競爭力。為防微杜漸，建立遠離毒害之健康社會，毒品防制政
策應從源頭及預警做起，以防範於未然為目標，核心事項涵蓋藥物濫用通報資料彙整、健
全預警機制、強化管制藥品管理及加強區域反毒策略聯盟等，以期發揮預警功能，杜絕毒
品氾濫。
政策與成果
一、 全國藥物濫用資訊蒐集與彙整
( 一 ) 為瞭解國內藥物濫用情形，蒐集台灣地區濫用藥物尿液檢驗、涉嫌毒品及管制藥品案
件之非尿液檢體檢驗、緝獲毒品等統計資料，彙編為「藥物濫用案件暨檢驗統計資
料」，達到監測及掌握全國藥物濫用現況與流行趨勢之目的。
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