Page 45 - 2016食品藥物管理署年報
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2016 ANNUAL
REPORT
第二篇
獲疑涉醫療不當處方使用管制藥品者，結果為醫療不當處方使用管制藥品者共計 6 件， 重要施政成果
均已依法處辦。
三、管制藥品相關證照之管理
截至 104 年度領有管制藥品登記證之相關機構業者、領有管制藥品使用執照等統計資 管制藥品管理
料詳見附錄一附表十五。管制藥品之製造、輸出入、醫藥教育研究試驗使用等，均需
申請憑照、同意書或核准函，104 年度共核發 1,727 件。
四、管制藥品稽核管理
104 年度管制藥品稽核統計資料詳見附錄一附表十六；另篩選 102 年度開立安眠類管
制藥品使用量增加率較高、增加量較大之機構進行查核，共查核 237 家機構，查獲違
規 25 家，違規率 10.55%，違規情事均依相關法規處理，其中涉醫療不當 2 家。
五、相關管制藥品教育訓練
為加強地方衛生主管機關承辦管制藥品業務同仁，對管制藥品相關法規與管理實務之
認知，並培訓其法規宣導能力，104 年度辦理管制藥品管理法規講習會基礎課程 3 場
次及進階課程 2 場次，參訓人數共 442 人。
第二節 管制藥品製藥工廠管理
現況
依「管制藥品管理條例」規定，第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，
由本署管制藥品製藥工廠為之；製藥工廠依組織任務於平時供應民眾疼痛醫療需求之第一
級、第二級管制藥品，並配合於災難發生緊急動員時期相關藥品之供給。
本署管制藥品製藥工廠除符合藥品優良製造規範 (PIC/S GMP) 外，尚須符合管制藥品
管理條例中對於管制藥品之管理、生產、流向、減損等通報規定，以保障管制藥品製造品
質及安全。
政策與成果
一、 第一級及第二級管制藥品供應
為充分供應國內醫療所需之第一級、第二級管制藥品，製藥工廠採取自製、委託製造
及輸入等三種方式辦理，辦理情形如下：
( 一 ) 管制藥品製藥工廠自製生產 9 項產品，皆符合 PIC/S GMP 規範確保產品品質與安全
療效，104 年銷售額達 586,406 仟元。管制藥品銷售統計資料詳見附錄一附表十七。
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