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Food and Drug Administration
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第二節 管制藥品製藥工廠管理
現況
依「管制藥品管理條例」規定，第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，由
本署製藥工廠為之；目前管制藥品製藥工廠對於第一、二級管制藥品之取得方式，主要包括自
行產製、委託製造及國外輸入等三種方式。
政策與成果
一、自製、委託製造及輸入第一級、第二級管制藥品
（一）對於管制藥品製藥工廠自製生產作業之每一劑型、劑量皆符合
PIC/S GMP
規範，目前
自製品項共計
10
項，皆分別訂定製程管制標準書及相關作業標準，以確保品質與安全
療效。管制藥品自製銷售統計資料詳見附錄二附表十四。
（二）面對醫療院所需管制藥品之需求量與藥品、劑型種類的增加，部分市場需求規模較大之第
一、二級管制藥品委託國內優良藥廠製造，惟該廠商之安全與品質管理須與管制藥品製藥
工廠一致，且與受託製造廠商訂有監督製造規範，於每批產品製造時，派員監督製造受委
託藥廠之製造過程，以確保產品品質與安全。目前委託民間藥廠製造品項共
5
項。
（三）為使國內疼痛醫療有更多元化的用藥選擇，於
103
年度新增
1
項輸入產品「釋通緩釋錠
8
毫克」，該產品透過滲透泵型控釋系統釋放新成分二氫嗎啡酮之長效型止痛劑，達到長
時間持續控制疼痛的目的，以提高癌症病患用藥之便利性及順從性。
二、人員教育訓練
為增進廠內人員對
PIC/S GMP
與管制藥品相關法規之認知，於
103
年度辦理
4
次廠內人員
教育訓練。
三、廠房新建暨整建工程
為擴大第一、二級管制藥品產能並促進生產品質，於
103
年
12
月
23
日辦理「管制藥品製藥
工廠廠房新建暨整建工程」，預計
106
年年底完工，待新建及整建廠房符合
PIC/S GMP
，將逐
步收回委製產品，由管制藥品製藥工廠自製。
四、「嗎啡長效膜衣錠
30
毫克」榮獲國家品質標章（
SNQ
）獎
103
年新增產品最小包裝辨識條碼、瓶裝改為鋁箔泡殼排裝，產品「硫酸嗎啡長效錠
30
毫
克」，更經
SNQ
（
Symbol of National Quality
）嚴謹專業科學驗證審查，榮獲「第
17
屆國家生
技醫療品質標章」西藥品類
/
處方藥品組認證優質產品。