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2015 Annual Report
109
食品管
政策與
藥品管
管制藥
管理
醫療器
化粧品
國家實
檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
附錄一
103
年大事紀摘錄
時
間
大事紀摘要
1
月
2
日
修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，公告第一等級醫療器材及體脂
計、衛生套、衛生棉條等
3
項第二等級醫療器材品項，藥商得於郵購買賣通路販賣及相關應行
登記事項
1
月
10
日
發布「食品安全風險評估諮議會設置辦法」，本設置辦法依食品衛生管理法第
4
條第
2
項規定訂定
之
1
月
28
日
修正「輸入食品及相關產品查驗辦法」計
30
條，修正名稱為「食品及相關產品輸入查驗辦法」。
新增食品輸入管理專章
修正「健康食品申請許可辦法」第
4
條、第
8
條，其修正要點如增列其未於期限內申請展延至有
效期限屆滿後六個月內，同一產品重新申辦之相關規定
2
月
5
日 修正「食品衛生管理法」之名稱為「食品安全衛生管理法」，及完備相關規範，以強化管理體系
2
月
11
日
訂定「輸入食品系統性查核實施辦法」，明確規範實施系統性查核之產品範圍、程序及其他相
關事項
2
月
19
日
訂定「鮮乳保久乳調味乳乳飲品及乳粉品名及標示規定」，重點：適用產品之定義；品名及標示規
定；調製乳粉產品強制標示乳粉含量百分比等
2
月
21
日
修正「藥物製造業者檢查辦法」，修正重點如原藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範及
第四編醫療器材優良製造規範；刪除有關藥物製造許可及證明文件等相關規範
2
月
24
日 訂定「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」
3
月
3
日
修正「宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定」，包含果蔬汁總含量達百分之十以上者、未達百分
之十及未含果蔬汁之標示規定，並將實施日期提前至
103
年
7
月
1
日
3
月
5
日
修正「食品工廠建築及設備設廠標準」，修正要點為增列生產項目兼具食品添加物及工業用化工原
料及化學品之工廠，在生產過程或建築設備應備可有效區隔或隔離之設施或措施
3
月
7
日
訂定「食品過敏原標示規定」，明定包裝食品內容物含有蝦、蟹、芒果、花生、牛奶、蛋及其製品
者，應顯著標示醒語
3
月
11
日
訂定「食品安全管制系統準則」並廢止「食品安全管制系統」。本案以「食品安全管制系統」為
法規架構，重新審視及酌修條文不確定性用語，並明定管制小組成員中至少一人需具備專門職業
人員資格、內部稽核活動每年至少一次等
3
月
13
日
訂定「管制藥品標籤應載明項目」，除依藥事法規定者外，管制藥品之標籤（包括外盒）應加刊管
制藥品級別標示、麻醉藥品標幟等事項
3
月
25
日
配合國際醫藥品稽查協約組織於
102
年
1
月
1
日公布新版
PIC/S GMP Part I & Annex
（
PE009-
10
），爰參照其規範，於
103
年
3
月
25
日公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造
指引（第一部、附則）」部分點次，名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」
4
月
2
日
訂定「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」，為使違反藥事法第
57
條第
2
項或第
4
項案件之裁罰，
符合比例原則及平等原則，減少爭議及提升行政效率
4
月
15
日 訂定「包裝食品營養標示應遵行事項」，包含營養標示格式及標示內容等
4
月
17
日
訂定「屠體內臟及其分切物運送衛生查核辦法」，明定屠宰場及肉品市場應依農業主管機關法規
管理，並由農業主管機關配合及協助；明定食品業者運送、接收、執行屠體、內臟及其分切物之
規定等