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Food and Drug Administration
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時
間
大事紀摘要
4
月
24
日
訂定「食品添加物業者應辦理登錄」規定，要求所有食品添加物製造、加工、輸入及販售業者應
申請登錄
訂定「食品添加物業者依據食品業者登錄辦法第
4
條其單、複方食品添加物產品應登錄之內容」，
包含製造及加工業者、輸入業者、販售業者應登錄屬食品添加物（香料除外）、屬香料產品等應登
錄之內容
訂定「製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出『食品添加物使用範圍及限量暨規格標準』收載之
單方食品添加物（香料除外），應辦理查驗登記」之規定
5
月
9
日
公告國際觀光旅館內之餐飲業應符合「食品安全管制系統準則」相關規定。國際觀光旅館內之餐
飲業，應有
1
廳以上實施食品安全管制系統
5
月
12
日
食品藥物管理署與歐洲藥品品質及衛生保健局（簡稱
EDQM
）簽署「
EDQM-TFDA
資訊交換保密
協定」，雙方約定就原料藥品質及製造相關等資訊，建立共同合作機制
5
月
27
日 公告訂定「西藥新查驗登記案仿單應刊載賦形劑成分名或品名」
6
月
3
日
「
103
年全國反毒會議」副總統吳敦義及行政院副院長毛治國親臨表揚反毒有功人士、團體及機關。
期能凝聚各界共識，建構與落實防毒、拒毒、緝毒及戒毒等多面向具體策略
6
月
9
日 修正「
PIC/S GMP
藥品形象標章使用要點」，本標章不得再使用於藥品外盒或包裝之標示
6
月
9
日
與經濟部會銜修正自願性化粧品優良製造規範（
GMP
）實施要點，如廠商申請驗證之範圍得選擇
各化粧品劑型內之全部產品或各化粧品劑型內之部分產品、明定本要點之各級缺失定義，及各級
缺失之累計方式等
6
月
10
日 訂定「得免營養標示之包裝食品規定」，規定得免營養標示之包裝食品類別
6
月
19
日
公告「應標示之食品器具、食品容器或包裝品項」，如重複性使用之塑膠類水壺（杯）、奶瓶、餐盒（含
保鮮盒）、盤、碗及碟等
6
類產品、一次使用之塑膠類食品器具、食品容器及食品包裝及一次使用紙
製免洗餐具等
7
月
8
日
修訂「藥品非臨床試驗安全性規範（第五版）」，主要針對藥品臨床試驗及新藥上市查驗登記之申
請所需的「非臨床安全性試驗」相關規範進行修定
7
月
15
日
修正「嬰兒食品類衛生標準」，名稱修正為「嬰兒食品類衛生及殘留農藥安全容許量標準」，修正
內容包括微生物、重金屬及真菌毒素限量等規定，及嬰兒食品殘留農藥之規定
7
月
24
日
修正「食品安全風險評估諮議會設置辦法」，名稱並修正為「食品風險評估諮議會設置辦法」，修
正重點如增訂本諮議會任務之原則及內容、增列團體代表為邀請列席人員等
8
月
6
日
辦理「
2014
歐盟化粧品產品資訊檔案（
PIF
）與安全性評估研討會」，了解歐盟相關管理制度精神
及
PIF
備置方式與內容，有助我國化粧品衛生管理條例修法納入
PIF
制度之推動
8
月
8
日
修正「水產食品業實施食品安全管制系統」，名稱並修正為「水產食品業應符合食品安全管制系統
準則之規定」
修正「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統相關規定」，名稱並修正為「肉類加工食品業應符
合食品安全管制系統準則之規定」
修正「餐盒食品工廠應符合食品安全管制系統相關規定」，名稱並修正為「餐盒食品工廠應符合食
品安全管制系統準則之規定」