跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 業務專區 > 藥品
  • 線上申請及上傳
    線上申請及上傳
    藥品查驗登記線上申請作業。
  • 學名藥品質管理策略
    學名藥品質管理策略
    學名藥品質管理策略
  • 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區
    藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區
    藥品臨床試驗、BA/BE試驗相關資訊
  • 業務簡介、政策導覽、藥品法規公告、研討會、專題演講、說明會、與藥業公、協、學會溝通協商會議、新南向政策及常見問題Q&A
  • 查驗登記介紹、申請須知與查檢表、案件辦理期限公告、審查費收費標準、各類申請表單、整合藥品審查工作小組宣導與說明資料、藥品優良送審規範指引文件
  • 藥品審查成果回顧
  • 查驗登記審查重點、核准清單、風險管控計畫、新成分新藥核准審查報告摘要
  • 再生醫療製劑管理相關資訊
  • 學名藥查驗登記、安全監視期間學名藥查登申請案件數、OTC相關資訊
  • 生物相似性藥品的研發、審查基準及核准清單、仿單資訊、宣傳影片及懶人包
  • 個人輸入自用藥品、醫院為診治危急或重大疾病專案藥品申請、自用及試製原料案件申請、非感染性人體器官、組織及細胞進出口專區、授權藥物進出口報備
  • 藥品安全資訊、藥品安全監視名單、國際藥品品質警訊、藥害救濟、風險管理計畫
  • 藥事照護服務、用藥安全宣導、醫藥分業、藥品廣告
  • 藥品追溯或追蹤預告及公告、申報系統、申報品項清單
  • 提供業者及研發單位在藥品研發過程中相關之法規諮詢服務,以協助解決研發上的法規瓶頸與障礙。
  • 公告ICH指引修正草案及最新資訊,增進產學界對國際藥品技術審查標準之了解。
  • COVID-19相關