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COVID-19專區 【發布日期:2021-06-10】 發布單位:藥品組

COVID-19疫苗/藥品專案製造及輸入之法源依據

l 藥事法第48-2條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、 因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、 已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、 緊急公共衛生情事已終結。
三、 藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
 
l 特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條
依藥事法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料:
一、 完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容,包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、 所需藥品數量及計算依據。
三、 藥品之說明書。
四、 國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
依前項申請之藥品,無法檢具前項第四款資料者,應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
 

COVID-19疫苗/藥品專案製造或輸入相關審查基準