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生物相似性藥品專區 【發布日期:2020-06-30】 發布單位:藥品組


生物相似性藥品的定義
生物相似性藥品為與我國核准之原開發廠商之生物藥品(或參考藥品)高度相似之生物製劑,於品質、安全、療效與參考藥品無臨床上有意義的差異(no clinically meaningful differences)
 
生物相似性藥品的研發目標及核准過程
  • 須執行比較性試驗,證明其與參考藥品具高度相似性
  • 申請查驗登記時,需檢送科學證據,包含,物化特性分析、生物學特性分析、非臨床和臨床療效及安全性試驗
  • 證明其品質、安全及療效與參考藥品無臨床上有意義的差異(no clinically meaningful differences)
  • 製程須符合PIC/S GMP與GDP規範
  • 因相關科學證據已具參考藥品之審查經驗,可經由簡版查登途徑(abbreviated approval pathway),使研發時程縮短且研發成本降低,增加國人對安全且有效的生物製劑的可近性
  • 將加強上市後藥物安全監測,以彌補比較性試驗數據之不足
生物相似性藥品專區
生物相似性藥品Icon1-09核准上市清單(PDF)