生物相似性藥品的定義
生物相似性藥品為與我國核准之原開發廠商之生物藥品(或參考藥品)高度相似之生物製劑，於品質、安全、療效與參考藥品無臨床上有意義的差異(no clinically meaningful differences)
生物相似性藥品的研發目標及核准過程
- 須執行比較性試驗，證明其與參考藥品具高度相似性
- 申請查驗登記時，需檢送科學證據，包含，物化特性分析、生物學特性分析、非臨床和臨床療效及安全性試驗
- 證明其品質、安全及療效與參考藥品無臨床上有意義的差異(no clinically meaningful differences)
- 製程須符合PIC/S GMP與GDP規範
- 因相關科學證據已具參考藥品之審查經驗，可經由簡版查登途徑(abbreviated approval pathway)，使研發時程縮短且研發成本降低，增加國人對安全且有效的生物製劑的可近性
- 將加強上市後藥物安全監測，以彌補比較性試驗數據之不足