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藥品法規諮詢輔導專區 【發布日期:2021-05-01】 發布單位:藥品組

本署為輔導國內生技製藥產業研發、提昇競爭力,提供業者及研發單位在藥品研發過程中相關之法規諮詢服務,並委託財團法人醫藥品查驗中心提供更多元諮詢服務管道,以協助解決研發上的法規瓶頸與障礙,申請者可依據產品研發期程、案件屬性和法規需求提出諮詢,相關諮詢服務及資訊如下供參考:

藥品法規諮詢服務:
1.通用技術文件(CTD)格式相關問題,請至CDE網站>廠商專區>諮詢輔導申請服務,線上填寫藥品諮詢服務申請表
2.網路線上法規諮詢服務:請於線上填寫申請表(另開視窗)。  
3.函文本署諮詢:藥品(含臨床試驗)查驗登記相關函詢。
4.台灣藥物法規資訊網(另開視窗):提供產業界最新法規消息。
5.常見問題Q&A(另開視窗):歸納整理業界常諮詢之回答,供研發人員參考。

案件專案諮詢輔導服務:
1.藥品專案諮詢輔導:
提供國內生技製藥與學研機構在醫藥品研發各階段之法規科學建議,期能藉由主動式的深入諮詢輔導,降低醫藥品研發成本,縮短研發時程。請參考「藥品專案諮詢輔導要點」(另開視窗)
2.財團法人醫藥品查驗中心提供之「付費諮詢服務」(另開視窗)包含三大項目:
(1)臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)
(2)臨床試驗諮詢(Clinical Trial Consultation)
(3)研發策略諮詢(Regulatory consultation service)。