藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區
| 發布日期：2023-09-18 | 更新日期：2023-09-18
發布單位：藥品組
藥品臨床試驗的定義
以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。
藥品臨床試驗的申請
申請藥品臨床試驗計畫前，並依「藥品臨床試驗申請須知」備齊文件，向衛生福利部食品藥物管理署及醫療機構IRB（含聯合人體試驗委員會）提出申請，待審查通過後始准執行。
藥品臨床試驗的執行
執行藥品臨床試驗應確實遵循醫療法、人體試驗管理辦法、藥事法及藥品優良臨床試驗作業準則（Good Clinical Practice, GCP）等相關規定。
臨床試驗專區