一、 依據藥品安全監視管理辦法第六條規定，藥品許可證持有商在藥品有下列情形之一者，應自知悉之日起三日內，至全國藥物不良反應通報系統(http://adr.fda.gov.tw)通報：
- 發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
- 有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
- 於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國，因不良反應被暫停使用或下市。
- 於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
二、另依據西藥藥品優良製造規範，藥廠若由於可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或任何其他嚴重的產品品質問題，而考慮採取行動時，應通知主管機關。
(一) Email: drugalert@fda.gov.tw
(二) 聯絡電話：02-27877419、02-27878243