Page 88 - 2016食品藥物管理署年報

食品藥物管理署年報
?????????
T Taiwan Food and Drug Adminstrationaiwan Food and Drug Adminstration

第三節 健全民間實驗室認證及管理制度

為持續強化地方衛生局檢驗能力及品質，建構有效率的分工體系，提升地方檢驗能量；
同時辦理民間實驗室認證並公布認證實驗室名單，提供各界參考運用，以協助政府機關、
消費者團體、工廠自主品管及產品輸出入等檢驗工作。

現況

為有效運用民間實驗室之檢驗資源，確保委託檢驗品質與公信力，並擴大檢驗量能，
積極免費辦理民間實驗室認證，目前本署實驗室認證範圍包括食品、藥物化粧品、濫用藥

物尿液及非臨床試驗 GLP，至 104 年底全國實驗室通過認證家數 163 家 ( 民間實驗室 132
家，公家實驗室 31 家 )，包括食品領域 72 家、藥物化粧品領域 30 家、濫用藥物尿液 15 家、

GLP 15 家 ( 圖 2-7-7 及 2-7-8)，其中北、中、南部各為 88 家、29 家及 46 家；通過認證
品項數為 1,221 項：食品 789 項、藥粧 370 項、濫用藥物尿液 9 項、GLP 53 項 ( 圖 2-7-9 )，
提供具檢驗量能與公信力之實驗室，並可因應緊急突發事件之檢驗需求。

政策與成果
一、 食品及藥物化粧品實驗室認證

( 一 ) 擴大實驗室檢驗量能

1. 分別於 93 年及 97 年開始辦理食品及藥物化粧品實驗室認證制度，並於 99 年加速擴
大實驗室認證行動方案，透過持續推動食品與中藥材邊境查驗、中藥相關限量標準及

施政委託檢驗品項之認證，快速提昇檢驗之量能。
2. 認證實驗室之家數及品項數截至 104 年增至 102 家 1,159 品項，其中北部 51 家、中

部 18 家及南部 33 家，食品實驗室認證 72 家，藥物化粧品實驗室認證 30 家 ( 圖 2-7-7
至 2-7-9)。

( 二 ) 強化監督管理機制
1. 定期及不定期查核

為有效監督管理認證檢驗機構，並建立查核數據真實性機制，104 年完成認證檢驗機
構查核計 133 家次，包括初次、增項、異動、展延及監督查核等計 112 家次及不定

期查核 21 家次。

2. 辦理能力試驗
定期公布各認證實驗室能力試驗結果，104 年辦理能力試驗計 22 次，包括食品類 17

次、藥粧類 5 次。對於複測不滿意被廢止認證項目者，計 10 家次。另辦理「送雙盲

樣檢體測試認證實驗室」4 場次，藉以查核檢驗數據真實性，並鼓勵實驗室參加國外
能力試驗，以確保認證實驗室之品質及自主管理能力。

86
86