Page 91 - 2016食品藥物管理署年報

2016 ANNUAL
REPORT
第二篇

( 三 ) 免重複檢驗 重要施政成果
104 年 1 月公告推薦登錄日本厚生勞動省輸出國公共檢驗機關制度 B 類名單計 4 家檢

驗機構，順利推動我國輸日食品免除入關的抽驗作業，加速通關及減少檢驗費用，以

降低業者的貿易成本。 國家實驗室及檢驗網路
( 四 ) 增訂加速認證措施

104 年 12 月 14 日核定修正「食品檢驗機構申請定量檢驗項目認證得免附量測不確

定度評估報告之檢驗項目一覽表」，更新適用之檢驗方法，鼓勵檢驗機構申請認證。
104 年有 2 家 9 個品項通過加速認證，提供政府邊境查驗、施政需求及業務委託檢驗

時的選擇參考。

二、 濫用藥物尿液檢驗實驗室認證

( 一 ) 104 年底通過認可之濫用藥物尿液檢驗機構共計 15 家，分布北部 6 家、中部 3 家、南

部 5 家及東部 1 家。濫用藥物尿液檢驗機構的認可項目包括嗎啡、可待因、甲基安非他
命、安非他命、MDMA、MDA、大麻代謝物、愷他命及去甲基愷他命等共 9 項成分。

( 二 ) 為確保認可濫用藥物尿液之檢驗品質，104 年執行濫用藥物尿液檢驗認可機構例行性

實地評鑑為15家次，不定期查核6家次，另認可機構例行性績效測試進行4次58家次。
( 三 ) 104 年召開「濫用藥物尿液檢驗機構認可審議委員會暨實地評鑑委員會議」、「濫用藥

物檢驗技術研討會」，主要決議事項：通過 1 家認可檢驗機構尿液檢驗項目；陽性尿液

檢體保存年限由委驗機構與檢驗機構之契約規定為之。

三、 非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 實驗室認證

( 一 ) 實施「非臨床試驗優良操作規範 (GLP)」，以提高試驗數據真實性和可靠性。本署

GLP 認證範圍涵蓋藥品、醫療器材、健康食品及化粧品等領域，試驗項目為各領域產
品研發階段之生物體系相關非臨床安全性試驗。

( 二 ) 104 年完成 GLP 查核及輔導共 10 家次，通過本署 GLP 認證之實驗室共計 15 家，分

布北區 13 家及中區 2 家，共計有 53 項試驗項目通過認證。
( 三 ) 104 年辦理查核員培訓及業者管理研習會，即時導入國際最新資訊使查核標準一致化，

並協助業者及相關從業人員明確瞭解 GLP 規範與掌握產業趨勢。

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