92 / 132
Food and Drug Administration
92
2.
本署自
100
年起於亞太經濟合作會議法規協和指導委員會（
APEC Re gu l a t o r y
Harmonization Steering Committee
）負責推動優良審查規範路徑圖（
APEC 2020
Roadmap for Good Review Practices on Medical Products
），並於
102
至
103
年間參與由
跨國專家團隊組成的優良審查規範工作小組，與世界衛生組織（
WHO
）合作研擬優良審
查規範指引（
Good Review Practices Guidelines for Regulatory Authorities
）草案，提升
國際審查共識與效能。該草案於
103
年
10
月獲
WHO
專家委員會採納，預定於
104
年
5
月提
報
WHO
執行理事會定案。
3.
參加
103
年
10
月
1-7
日在日本橫濱舉辦之
2014
年國際成癮醫學學會年會，以及
103
年
11
月
14-22
日美國紐奧良之美國公共衛生協會第
142
屆年會（
142nd Annual Meeting and
Exposition
），藉以瞭解美國與臺灣處方藥濫用種類不同，並分享我國處方藥合法流向非
法之監控機制。
4.
另積極參與國際醫藥品稽查協約組織（
P I C/S
）會員活動、國際藥品法規協和會
（
International Conference on Harmonization, ICH
）、國際製藥聯盟（
International Federation
of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA
）等國際藥政組織活動及國際會議。
（三）醫療器材
我國為「亞洲醫療器材法規調和會（
AHWP
）」創始會員國之一，
102
至
103
年期間，本
署擔任該組織大會副主席（
Vice Chair
）及該組織轄下技術委員會體外診斷醫療器材工作
小組（
WG2-Premarket: IVDD
）主席，所領導之
5
件體外診斷醫療器材國際基準已受採
認為該組織文件。
二、雙邊活動（含簽署相關協定及瞭解備忘錄）
（一）本署與歐洲理事會藥品品質與衛生保健局（
European Directorate for the Quality of
Medicines &Healthcare, EDQM
）基於「提供給公眾品質佳與安全之藥品」的相同目標與
共識下，於
103
年
5
月
12
日共同簽署「臺歐原料藥品質管理資訊交流保密協定」，本協
定簽署後，雙方可就製藥用原料品質與製造相關之非公開與專屬資訊及最新技術標準規
範文件等彼此分享交流，以期整合雙方資源，確保製藥用原料的品質及安全。
本署亦於
5
月
12-13
日與
EDQM
聯合在臺舉辦「原料藥品質國際認證研討會」，邀請
該局
Susanne Keitel
局長等擔任講者，分享歐洲原料藥管理最新趨勢與標準，並協助
輔導國內原料藥業者提升原料藥製造品質及申請歐洲藥典適用性證書（
Certificate of
European Pharmacopoeia, CEP
），協助國產原料藥國際
CEP
品質認證，提升全球競
爭力，創造民眾
-
產業
-
政府三贏的局面。
（二）依據
102
年
11
月
5
日簽署之「臺日藥物法規合作框架協議」，日方於
103
年
10
月
31
日
至
11
月
1
日在東京主辦「第二屆臺日醫藥交流會議」（圖
9-4
），就藥品法規、健保、醫
療器材三項主軸召開研討會及閉門會議，促進臺日雙方交流及法規接軌，並洽談具體合