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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

::: 目前位置：首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥廠GMP相關法規

序號標題發布日期
91檢送本署訂定業者實施「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」所須建立之「廠商基本資料（Site Master File, SMF）製備說明」乙份（如附件)，請轉知所屬會員知照。2016-03-31
92為確保藥品製造品質與消費者用藥與安全，西藥製造業者所聘用之監製藥師及被授權人員（AP），應具體落實藥品製造之監督管理及認可職責，請轉知所屬會員確實遵循，請查照。2016-03-31
93有關實施西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）（GDP）乙案，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。2016-02-23
94有關持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」，詳如說明段，請查照。2016-02-18
95公告「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之施行項目及時程」。2016-02-18
96西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)2016-01-25
97為落實源頭管理，進一步強化西藥廠之原料藥管理作業，西藥廠之合格供應商清單應載明所使用原料藥的來源類別(領有原料藥許可證或自用原料輸入許可)及GMP符合性狀態，並列入自我查核重點項目，本署執行GMP查廠時，亦將加強查核，請轉知所屬會員知照。2015-12-01
98為確保西藥藥品品質及安全，本部重申藥品之分裝及包裝(含中文貼標、仿單置入及外包裝含更換等)作業，應符合藥品優良製造準則－西藥藥品優良製造規範(GMP)，請轉知所屬會員確實遵循辦理，請查照。2015-11-24
99為確保藥品品質及安全，本部重申藥品之分裝及包裝(含貼標、仿單置入)作業，應符合藥品優良製造準則之規定，請轉知所屬會員確實遵循辦理，請查照。2015-09-24
100有關國內西藥製造工廠之GMP 後續追蹤管理原則，惠請轉知所屬會員，依說明項辦理，請查照。2015-09-24
共325筆資料， 第10/ 33頁
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