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衛生福利部食品藥物管理署

醫療器材

醫療器材管理成果與未來展望

醫療器材管理成果與未來展望

隨著科技日新月異的發展以及醫療保健需求科技化的期待,再加上台

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建置優質醫療器材臨床試驗法規環境

建置優質醫療器材臨床試驗法規環境

臨床試驗係醫療器材產品研發到上市過程中重要的一環。高風險性或

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醫療器材宣導專區

醫療器材宣導專區

醫療器材宣導單張、專欄、影片、活動及相關法規常見問答集等。

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最新消息

醫療器材最新消息

法規專區

包含藥事法、醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則等相關法規。

醫療器材新手上路

包含許可證申請流程及送件方式

醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區

包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、認可登錄查詢

許可證申請、變更、展延

包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材諮議會

醫療器材臨床試驗

包含相關規定及公告

證明書及備查函申請

包含優良製造證明書、製售證明、醫療器材屬性管理查詢。

表單下載

包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單

通關與專案進口

包含申請方式、相關表單

醫療器材優良流通規範(醫療器材GDP)宣導專區

本署於104年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」(醫療器材GDP)

矯正鏡片專區

自105年9年1日,由矯正鏡片製成之產品,包含有度數運動防護眼鏡(例如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡),正式納入第一等級醫療器材管理。


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